Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neo-Synalar modifikovaný 48hodinový patch test

5. listopadu 2015 aktualizováno: Noah Rosenberg, MD

Modifikovaný 48hodinový náplastový test Neo-Synalar krému, laurylsulfátu sodného (pozitivní kontrola) a fyziologického roztoku (negativní kontrola)

48hodinový náplastový test prováděný u zdravých dobrovolníků za účelem stanovení presenzibilizace (preexistující alergie) Neo-Synalar (neomycin sulfát 0,5 % (0,35 % neomycinová báze), fluocinolon acetonid 0,025 %) Krém . Subjekty také obdrží pozitivní kontrolu (laurylsulfát sodný) a negativní kontrolu (fyziologický roztok).

Primárním cílem této studie je určit, zda některý subjekt vykazuje alergickou reakci, která může naznačovat již existující senzibilizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po přibližně 48 hodinách nepřetržitého kontaktu s pokožkou jsou náplasti a testovací materiál odstraněny v testovacím zařízení. Testovaná místa jsou hodnocena na významnou reakci podle ESS (Erythemal Scoring Scale).

Testovací místa jsou také znovu vyhodnocena 96 a 168 hodin po aplikaci (pro pozdní reakci) pomocí ESS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Spojené státy, 07004
        • Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku 18 až 79 let včetně.
  • Subjekty musí být schopny porozumět a vykonávat informovaný souhlas.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test.
  • Subjekty musí být schopny sledovat pokyny.
  • Předměty musí být považovány za spolehlivé.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou nemocné nebo užívají léky, které by mohly ovlivnit účel, integritu nebo výsledek studie.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Subjekty s anamnézou nežádoucích reakcí na kosmetiku, volně prodejné léky nebo jiné produkty osobní péče.
  • Jedinci, kteří užívali topické nebo systémové steroidy nebo antihistaminika během 7 dnů před zahájením studie nebo plánují jejich použití během trvání studie.
  • Subjekty se známou alergií na neomycin, bacitracin, gentamicin, paromomycin, spektinomycin, streptomycin nebo tobramycin.
  • Subjekty se známou alergií na kortikosteroidy.
  • Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění (např. lupus, psoriatická artritida, revmatoidní artritida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patch Test Group

Všichni jedinci jsou náplasti následujícím způsobem: 1. Neo-Synalar Cream 2. Lauryl Sulfate sodný a 3. Fyziologický roztok.

Testovaný materiál se nanese na absorpční polštářek a nechá se v přímém kontaktu s pokožkou po dobu 48 hodin.
Lék: Krém Neo-Synalar
Přibližně 0,2 g testovaného materiálu se aplikuje na část absorpčního polštářku semiokluzivního obvazu a aplikuje se tak, jak byl přijat, na horní část zad mezi lopatky. Náplasti se aplikují na určené místo ošetření a nechají se v přímém kontaktu s pokožkou po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • NS 0,5 % (0,35 % neomycinová báze)/FA 0,025 % krém
Jiný: Vodný roztok laurylsulfátu sodného (0,40 %)
Přibližně 0,2 ml pozitivního 0,40% vodného roztoku laurylsulfátu sodného se nanese na část absorpčního polštářku semiokluzivního obvazu a aplikuje se tak, jak byl přijat, na horní část zad mezi lopatky. Náplasti se aplikují na určené místo ošetření a nechají se v přímém kontaktu s pokožkou po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • SLS
Jiný: Solný
Fyziologický roztok se aplikuje na část absorpčního polštářku semiokluzivního obvazu a aplikuje se tak, jak je přijat, na horní část zad mezi lopatky. Náplasti se aplikují na určené místo ošetření a nechají se v přímém kontaktu s pokožkou po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz o již existující senzibilizaci použitím erythemal Scoring Scale (ESS)
Časové okno: 48, 96 a 168 hodin
ESS se měří 48, 96 a 168 hodin po aplikaci studijního materiálu. Erythemal Scoring Scale (ESS) je definována jako 6 bodová stupnice (0-4). "0"= žádný viditelný erytém; "0,5" = mírný, sotva znatelný erytém; "1" = mírný erytém; "2"= střední erytém; "3"= výrazný erytém; "4" = těžký erytém. Skóre ESS 1 nebo vyšší, které přetrvává nebo se zhoršuje od jedné návštěvy k další, je definováno jako již existující senzibilizace.
48, 96 a 168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noah Rosenberg, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Caswell, Ph.D, Consumer Product Testing Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTWC01-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krém Neo-Synalar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit