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Test de patch de 48 heures modifié par Neo-Synalar

5 novembre 2015 mis à jour par: Noah Rosenberg, MD

Un test patch modifié de 48 heures de la crème Neo-Synalar, du laurylsulfate de sodium (contrôle positif) et de la solution saline (contrôle négatif)

Un test épicutané de 48 heures effectué chez des volontaires sains pour déterminer la présensibilisation (allergie préexistante) de Neo-Synalar (sulfate de néomycine 0,5 % (0,35 % base de néomycine), acétonide de fluocinolone 0,025 %) Crème . Les sujets reçoivent également un contrôle positif (Sodium Lauryl Sulfate) et un contrôle négatif (Saline).

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si des sujets présentent une réaction allergique pouvant indiquer une sensibilisation préexistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après environ 48 heures de contact continu avec la peau, les unités de patch et le matériel de test sont retirés à l'installation de test. Les sites de test sont évalués pour une réaction significative selon l'ESS (Erythemal Scoring Scale).

Les sites d'essai sont également réévalués à 96 et 168 heures après l'application (pour une réaction tardive) à l'aide de l'ESS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, États-Unis, 07004
        • Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 18 à 79 ans inclus.
  • Les sujets doivent être capables de comprendre et d'exécuter le consentement éclairé.
  • Les sujets féminins doivent produire un test de grossesse négatif.
  • Les sujets doivent être capables de suivre les instructions.
  • Les sujets doivent être considérés comme fiables.

Critère d'exclusion:

  • Sujets en mauvaise santé ou prenant des médicaments susceptibles d'influencer l'objectif, l'intégrité ou le résultat de l'essai.
  • Sujets féminins qui sont enceintes.
  • Sujets ayant des antécédents de réactions indésirables aux cosmétiques, aux médicaments en vente libre ou à d'autres produits de soins personnels.
  • Sujets qui ont utilisé des stéroïdes topiques ou systémiques ou des antihistaminiques dans les 7 jours précédant le début de l'essai ou qui prévoient d'utiliser l'un ou l'autre pendant la durée de l'essai.
  • Sujets présentant une allergie connue à la néomycine, à la bacitracine, à la gentamicine, à la paromomycine, à la spectinomycine, à la streptomycine ou à la tobramycine.
  • Sujets ayant une allergie connue aux corticostéroïdes.
  • Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune (par ex. lupus, rhumatisme psoriasique, polyarthrite rhumatoïde).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de test de patch

Tous les sujets sont patchés avec ce qui suit : 1.Crème Neo-Synalar 2.Sodium Lauryl Sulfate et 3. Solution saline.

Le matériau d'essai est appliqué sur le tampon absorbant et laissé en contact direct avec la peau pendant une période de 48 heures.
Médicament: Crème Néo-Synalar
Environ 0,2 g de matériau d'essai est appliqué sur la portion de tampon absorbant d'un pansement semi-occlusif et appliqué tel que reçu sur le haut du dos entre les omoplates. Les patchs sont appliqués sur un site de traitement désigné et autorisés à rester en contact direct avec la peau pendant une période de 48 heures.
Autres noms:
  • NS 0,5 % (0,35 % base de néomycine)/FA 0,025 % Crème
Autre: Solution aqueuse de laurylsulfate de sodium (0,40 %)
Environ 0,2 ml de la solution aqueuse positive à 0,40 % de laurylsulfate de sodium est appliqué sur la portion de tampon absorbant d'un pansement semi-occlusif et appliqué tel que reçu sur le haut du dos entre les omoplates. Les patchs sont appliqués sur un site de traitement désigné et autorisés à rester en contact direct avec la peau pendant une période de 48 heures.
Autres noms:
  • SLS
Autre: Saline
Une solution saline est appliquée sur la partie de tampon absorbant d'un pansement semi-occlusif et appliquée telle que reçue sur le haut du dos entre les omoplates. Les patchs sont appliqués sur un site de traitement désigné et autorisés à rester en contact direct avec la peau pendant une période de 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de sensibilisation préexistante par l'utilisation de l'échelle de notation érythémale (ESS)
Délai: 48, 96 et 168 heures
L'ESS est mesuré à 48, 96 et 168 heures après l'application du matériel d'étude. L'échelle de notation érythémale (ESS) est définie comme une échelle de 6 points (0-4). "0" = pas d'érythème visible ; « 0,5 » = érythème léger, à peine perceptible ; "1" = érythème léger ; "2" = érythème modéré ; "3" = érythème marqué ; "4"= érythème sévère. Un score ESS de 1 ou plus qui persiste ou s'aggrave d'une visite à l'autre est défini comme une sensibilisation préexistante.
48, 96 et 168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noah Rosenberg, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Caswell, Ph.D, Consumer Product Testing Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (Estimation)

20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTWC01-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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