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Patch test di 48 ore modificato da Neo-Synalar

5 novembre 2015 aggiornato da: Noah Rosenberg, MD

Un patch test modificato di 48 ore di crema Neo-Synalar, sodio lauril solfato (controllo positivo) e soluzione salina (controllo negativo)

Un patch test di 48 ore eseguito su volontari sani per determinare la presensibilizzazione (allergia preesistente) di Neo-Synalar (neomicina solfato 0,5% (0,35% base di neomicina), fluocinolone acetonide 0,025%) Crema . I soggetti ricevono anche un controllo positivo (Sodium Lauryl Sulfate) e un controllo negativo (Saline).

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se qualche soggetto mostra una reazione allergica che può essere indicativa di una sensibilizzazione preesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo circa 48 ore di contatto continuo con la pelle, i cerotti e il materiale di prova vengono rimossi presso la struttura di test. I siti di test vengono valutati per una reazione significativa secondo l'ESS (Erythemal Scoring Scale).

I siti di test vengono inoltre rivalutati a 96 e 168 ore dopo l'applicazione (per reazione tardiva) utilizzando l'ESS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Stati Uniti, 07004
        • Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere dai 18 ai 79 anni inclusi.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere ed eseguire il consenso informato.
  • I soggetti di sesso femminile devono produrre un test di gravidanza negativo.
  • I soggetti devono essere in grado di seguire le indicazioni.
  • I soggetti devono essere considerati affidabili.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono malati o che assumono farmaci che potrebbero influenzare lo scopo, l'integrità o l'esito della sperimentazione.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza.
  • Soggetti con una storia di reazioni avverse a cosmetici, farmaci OTC (da banco) o altri prodotti per la cura personale.
  • - Soggetti che hanno utilizzato steroidi o antistaminici topici o sistemici entro 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione o che prevedono di utilizzarli durante la durata della sperimentazione.
  • Soggetti con allergia nota a neomicina, bacitracina, gentamicina, paromomicina, spectinomicina, streptomicina o tobramicina.
  • Soggetti con allergia nota ai corticosteroidi.
  • Soggetti con una storia di malattia autoimmune (ad es. lupus, artrite psoriasica, artrite reumatoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di test delle patch

A tutti i soggetti viene applicato il patch con quanto segue: 1.Neo-Synalar Cream 2.Sodium Lauryl Sulfate e 3.Saline.

Il materiale di prova viene applicato al tampone assorbente e lasciato a contatto diretto con la pelle per un periodo di 48 ore.
Droga: Crema Neo-Synalar
Circa 0,2 g di materiale di prova vengono applicati alla porzione di tampone assorbente di una medicazione semi-occlusiva e applicati come ricevuti alla parte superiore della schiena tra le scapole. I cerotti vengono applicati a un sito di trattamento designato e lasciati rimanere a diretto contatto con la pelle per un periodo di 48 ore.
Altri nomi:
  • NS 0,5%(0,35% neomicina base)/ FA 0,025% Crema
Altro: Soluzione acquosa di sodio lauril solfato (0,40%)
Circa 0,2 ml della soluzione acquosa positiva allo 0,40% di lauril solfato di sodio vengono applicati alla porzione di tampone assorbente di una medicazione semi-occlusiva e applicati come ricevuti alla parte superiore della schiena tra le scapole. I cerotti vengono applicati a un sito di trattamento designato e lasciati rimanere a diretto contatto con la pelle per un periodo di 48 ore.
Altri nomi:
  • SL
Altro: Salino
La soluzione salina viene applicata alla parte del tampone assorbente di una medicazione semi-occlusiva e applicata come ricevuta alla parte superiore della schiena tra le scapole. I cerotti vengono applicati a un sito di trattamento designato e lasciati rimanere a diretto contatto con la pelle per un periodo di 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di sensibilizzazione preesistente mediante l'uso della scala di punteggio eritemico (ESS)
Lasso di tempo: 48, 96 e 168 ore
L'ESS viene misurato a 48, 96 e 168 ore dopo l'applicazione del materiale di studio. La Erythemal Scoring Scale (ESS) è definita come una scala a 6 punti (0-4). "0"= nessun eritema visibile; "0,5"= eritema lieve, appena percettibile; "1"= lieve eritema; "2"= eritema moderato; "3"= marcato eritema; "4"= grave eritema. Un punteggio ESS pari o superiore a 1 che persiste o peggiora da una visita all'altra è definito come sensibilizzazione preesistente.
48, 96 e 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noah Rosenberg, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Caswell, Ph.D, Consumer Product Testing Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTWC01-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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