Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neo-Synalar Zmodyfikowany 48-godzinny test płatkowy

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Noah Rosenberg, MD

Zmodyfikowany 48-godzinny test płatkowy kremu Neo-Synalar, laurylosiarczanu sodu (kontrola pozytywna) i soli fizjologicznej (kontrola ujemna)

48-godzinny test płatkowy przeprowadzony na zdrowych ochotnikach w celu określenia presensybilizacji (istniejącej wcześniej alergii) na Neo-Synalar (siarczan neomycyny 0,5% (0,35% zasada neomycyny), acetonid fluocinolonu 0,025%) Krem . Osobnicy otrzymują również kontrolę pozytywną (laurylosiarczan sodu) i kontrolę negatywną (sól fizjologiczna).

Głównym celem tego badania jest określenie, czy któryś z osobników wykazuje reakcję alergiczną, która może wskazywać na istniejące wcześniej uczulenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po około 48 godzinach ciągłego kontaktu ze skórą, plastry i badany materiał są usuwane w placówce badawczej. Miejsca testowe są oceniane pod kątem istotnej reakcji zgodnie z ESS (Erythemal Scoring Scale).

Miejsca testowe są również ponownie oceniane po 96 i 168 godzinach od aplikacji (pod kątem późnej reakcji) przy użyciu ESS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07004
        • Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą mieć od 18 do 79 lat włącznie.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i wykonać świadomą zgodę.
  • Kobiety muszą przedstawić negatywny test ciążowy.
  • Badani muszą być zdolni do podążania za wskazówkami.
  • Podmioty należy uznać za wiarygodne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są chorzy lub przyjmują leki, które mogą mieć wpływ na cel, integralność lub wynik badania.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby z historią niepożądanych reakcji na kosmetyki, leki OTC (bez recepty) lub inne produkty higieny osobistej.
  • Osoby, które stosowały miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy lub leki przeciwhistaminowe w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania lub planują stosować je w trakcie trwania badania.
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na neomycynę, bacytracynę, gentamycynę, paromomycynę, spektynomycynę, streptomycynę lub tobramycynę.
  • Osoby ze znaną alergią na kortykosteroid.
  • Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych (np. toczeń, łuszczycowe zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testów płatkowych

Wszystkim badanym zaaplikowano następujące środki: 1. Krem Neo-Synalar 2. Laurylosiarczan sodu i 3. Sól fizjologiczna.

Materiał testowy nakłada się na wkładkę chłonną i pozostawia w bezpośrednim kontakcie ze skórą przez okres 48 godzin.
Lek: Krem Neo-Synalar
Około 0,2 g badanego materiału nakłada się na chłonną część podkładki półokluzyjnego opatrunku i nakłada na górną część pleców między łopatkami. Plastry są nakładane na wyznaczone miejsce zabiegu i pozostawiane w bezpośrednim kontakcie ze skórą przez okres 48 godzin.
Inne nazwy:
  • NS 0,5% (0,35% zasada neomycyny)/FA 0,025% Krem
Inny: Wodny roztwór siarczanu laurylowo-sodowego (0,40%)
Około 0,2 ml dodatniego, 0,40% wodnego roztworu laurylosiarczanu sodu nanosi się na chłonną część opatrunku półokluzyjnego i nakłada na górną część pleców między łopatkami. Plastry są nakładane na wyznaczone miejsce zabiegu i pozostawiane w bezpośrednim kontakcie ze skórą przez okres 48 godzin.
Inne nazwy:
  • SLS
Inny: Solankowy
Sól fizjologiczną nakłada się na chłonną część podkładki półokluzyjnego opatrunku i nakłada tak, jak została przyjęta, na górną część pleców między łopatkami. Plastry są nakładane na wyznaczone miejsce zabiegu i pozostawiane w bezpośrednim kontakcie ze skórą przez okres 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na istniejące wcześniej uczulenie za pomocą skali oceny rumienia (ESS)
Ramy czasowe: 48, 96 i 168 godzin
ESS mierzy się po 48, 96 i 168 godzinach po zastosowaniu materiału badawczego. Skala punktacji rumienia (ESS) jest zdefiniowana jako 6-punktowa skala (0-4). „0” = brak widocznego rumienia; „0,5” = lekki, ledwo zauważalny rumień; „1” = łagodny rumień; „2” = umiarkowany rumień; „3” = wyraźny rumień; „4” = silny rumień. Wynik ESS wynoszący 1 lub więcej, który utrzymuje się lub pogarsza z jednej wizyty na następną, definiuje się jako istniejące wcześniej uczulenie.
48, 96 i 168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noah Rosenberg, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Caswell, Ph.D, Consumer Product Testing Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTWC01-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem Neo-Synalar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj