Neo-Synalar Modifierat 48 timmars patchtest
Ett modifierat 48 timmars patchtest av Neo-Synalar Cream, Sodium Lauryl Sulfate (positiv kontroll) och saltlösning (negativ kontroll)
Ett 48-timmars lapptest utfört på friska frivilliga för att fastställa presensibilisering (pre-existerande allergi) av Neo-Synalar (neomycinsulfat 0,5% (0,35% neomycinbas), fluocinolonacetonid 0,025%) Kräm . Försökspersonerna får också en positiv kontroll (natriumlaurylsulfat) och en negativ kontroll (saltlösning).
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om några försökspersoner uppvisar en allergisk reaktion som kan tyda på en redan existerande sensibilisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter cirka 48 timmars kontinuerlig hudkontakt avlägsnas plåsterenheterna och testmaterialet vid testanläggningen. Testplatserna utvärderas för en signifikant reaktion enligt ESS (Erythemal Scoring Scale).
Testställena omvärderas också 96 och 168 timmar efter applicering (för sen reaktion) med hjälp av ESS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Förenta staterna, 07004
- Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara 18 till 79 år inklusive.
- Försökspersoner måste kunna förstå och verkställa informerat samtycke.
- Kvinnliga försökspersoner måste producera ett negativt graviditetstest.
- Ämnen måste kunna följa anvisningarna.
- Ämnen måste anses tillförlitliga.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är sjuka eller tar medicin som kan påverka syftet, integriteten eller resultatet av prövningen.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida.
- Försökspersoner med en historia av biverkningar av kosmetika, receptfria läkemedel eller andra personliga vårdprodukter.
- Försökspersoner som har använt topikala eller systemiska steroider eller antihistaminer inom 7 dagar innan prövningen påbörjades eller planerar att använda någondera under prövningens varaktighet.
- Patienter med känd allergi mot neomycin, bacitracin, gentamicin, paromomycin, spectinomycin, streptomycin eller tobramycin.
- Personer med känd allergi mot kortikosteroider.
- Försökspersoner med en historia av autoimmun sjukdom (t. lupus, psoriasisartrit, reumatoid artrit).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patch Test Group
Alla försökspersoner är lappade med följande: 1. Neo-Synalar Cream 2. Sodium Lauryl Sulfate och 3. Saltlösning. Testmaterial appliceras på den absorberande dynan och får förbli i direkt hudkontakt under en period av 48 timmar. |
Ungefär 0,2 g testmaterial appliceras på den absorberande dyndelen av ett semi-ocklusivt förband och appliceras när det tas emot på den övre delen av ryggen mellan skulderbladen.
Plåstren appliceras på ett avsett behandlingsställe och får förbli i direkt hudkontakt under en period av 48 timmar.
Andra namn:
Ungefär 0,2 ml av den positiva, 0,40 % vattenhaltiga lösningen av natriumlaurylsulfat appliceras på den absorberande dyndelen av ett semi-ocklusivt förband och appliceras när det tas emot på den övre delen av ryggen mellan skulderbladen.
Plåstren appliceras på ett avsett behandlingsställe och får förbli i direkt hudkontakt under en period av 48 timmar.
Andra namn:
Saltlösning appliceras på den absorberande dyndelen av ett semi-ocklusivt förband och appliceras när det tas emot på den övre delen av ryggen mellan skulderbladen.
Plåstren appliceras på ett avsett behandlingsställe och får förbli i direkt hudkontakt under en period av 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på redan existerande sensibilisering genom användning av Erythemal Scoring Scale (ESS)
Tidsram: 48, 96 och 168 timmar
|
ESS mäts till 48, 96 och 168 timmar efter applicering av studiematerial.
Erythemal Scoring Scale (ESS) definieras som en 6-gradig skala (0-4).
"0"= inget synligt erytem; "0,5"= lätt, knappt märkbart erytem; "1"= milt erytem; "2"= måttligt erytem; "3"= markerat erytem; "4"= allvarligt erytem.
En ESS-poäng på 1 eller högre som kvarstår eller förvärras från ett besök till nästa definieras som redan existerande sensibilisering.
|
48, 96 och 168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Caswell, Ph.D, Consumer Product Testing Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTWC01-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .