Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neo-Synalar módosított 48 órás patch teszt

2015. november 5. frissítette: Noah Rosenberg, MD

A Neo-Synalar krém, nátrium-lauril-szulfát (pozitív kontroll) és sóoldat (negatív kontroll) módosított 48 órás tapasztesztje

Egészséges önkénteseken végzett 48 órás tapaszteszt a Neo-Synalar (neomicin-szulfát 0,5% (0,35%) preszenzibilizációjának (korábban fennálló allergia) meghatározására neomicin bázis), fluocinolon-acetonid 0,025%) Krém . Az alanyok pozitív kontrollt (nátrium-lauril-szulfát) és negatív kontrollt (sóoldat) is kapnak.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az alanyok bármelyike ​​mutat-e allergiás reakciót, amely már meglévő szenzibilizációra utalhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 48 órás folyamatos bőrrel való érintkezést követően a tapasz egységeket és a vizsgálati anyagot eltávolítják a vizsgáló létesítményben. A vizsgálati helyeket az ESS (Erythemal Scoring Scale) szerint értékelik szignifikáns reakcióra.

A vizsgálati helyeket az alkalmazás után 96 és 168 órával (késői reakció miatt) is újraértékelik az ESS segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07004
        • Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 18 és 79 év közöttieknek kell lenniük.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyezés megértésére és végrehajtására.
  • A nőknek negatív terhességi tesztet kell produkálniuk.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük az utasítások követésére.
  • Az alanyokat megbízhatónak kell tekinteni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik rossz egészségi állapotban vannak, vagy olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a vizsgálat célját, integritását vagy kimenetelét.
  • Női alanyok, akik terhesek.
  • Olyan alanyok, akiknek korábban nemkívánatos reakciói voltak kozmetikumokra, vény nélkül kapható gyógyszerekre vagy más testápolási termékekre.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül helyi vagy szisztémás szteroidokat vagy antihisztaminokat használtak, vagy a vizsgálat időtartama alatt valamelyiket tervezik használni.
  • Neomicinre, bacitracinra, gentamicinre, paromomicinre, spektinomicinre, sztreptomicinre vagy tobramicinre ismert allergiás alanyok.
  • Kortikoszteroidra ismert allergiás betegek.
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel (pl. lupus, arthritis psoriatica, rheumatoid arthritis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patch tesztcsoport

Minden alany a következőkkel van foltozva: 1. Neo-Synalar krém 2. Nátrium-lauril-szulfát és 3. Sóoldat.

A vizsgálati anyagot felvisszük az abszorbens betétre, és 48 órán keresztül közvetlenül a bőrrel érintkezve hagyjuk.
Drog: Neo-Synalar krém
Körülbelül 0,2 g vizsgálati anyagot viszünk fel egy félig okkluzív kötszer abszorbens betétrészére, és a lapockák közé a hát felső részére visszük fel. A tapaszokat egy kijelölt kezelési helyre kell felhelyezni, és 48 órán keresztül közvetlenül a bőrrel érintkezve hagyják.
Más nevek:
  • NS 0,5% (0,35% neomicin bázis) / FA 0,025% krém
Egyéb: Nátrium-lauril-szulfát vizes oldat (0,40%)
Körülbelül 0,2 ml pozitív, 0,40%-os nátrium-lauril-szulfát vizes oldatot viszünk fel egy félig okkluzív kötszer abszorbens betétrészére, és a lapockák közé a hát felső részén helyezzük el. A tapaszokat egy kijelölt kezelési helyre kell felhelyezni, és 48 órán keresztül közvetlenül a bőrrel érintkezve hagyják.
Más nevek:
  • SLS
Egyéb: Sóoldat
A sóoldatot felvisszük a félig okkluzív kötszer abszorbens betétrészére, és a lapockák közé a hát felső részére visszük fel. A tapaszokat egy kijelölt kezelési helyre kell felhelyezni, és 48 órán keresztül közvetlenül a bőrrel érintkezve hagyják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A már létező szenzibilizáció bizonyítéka az eritéma pontozási skála (ESS) használatával
Időkeret: 48, 96 és 168 óra
Az ESS mérése a tananyag alkalmazása után 48, 96 és 168 órával történik. Az Erythemal Scoring Scale (ESS) egy 6 pontos skála (0-4). "0" = nincs látható bőrpír; "0,5" = enyhe, alig észrevehető bőrpír; "1" = enyhe bőrpír; "2" = mérsékelt erythema; "3" = kifejezett bőrpír; "4" = súlyos bőrpír. Az 1-es vagy annál nagyobb ESS-pontszám, amely egyik látogatásról a másikra fennáll vagy romlik, már meglévő szenzibilizációnak minősül.
48, 96 és 168 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noah Rosenberg, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Caswell, Ph.D, Consumer Product Testing Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTWC01-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neo-Synalar krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel