Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neo-Synalar Modifisert 48-timers patchtest

5. november 2015 oppdatert av: Noah Rosenberg, MD

En modifisert 48-timers patchtest av Neo-Synalar Cream, Sodium Lauryl Sulfate (positiv kontroll) og saltvann (negativ kontroll)

En 48-timers lappetest utført hos friske frivillige for å bestemme presensibilisering (eksisterende allergi) av Neo-Synalar (neomycinsulfat 0,5 % (0,35 %) neomycinbase), fluocinolonacetonid 0,025%) Krem . Forsøkspersonene får også en positiv kontroll (Sodium Lauryl Sulfate) og en negativ kontroll (saltvann).

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om noen forsøkspersoner viser en allergisk reaksjon som kan være indikasjon på en allerede eksisterende sensibilisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter ca. 48 timer med kontinuerlig hudkontakt, fjernes lappeenhetene og testmaterialet ved testanlegget. Teststedene er evaluert for en signifikant reaksjon i henhold til ESS (Erythemal Scoring Scale).

Teststedene blir også revurdert 96 og 168 timer etter påføring (for sen reaksjon) ved bruk av ESS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forente stater, 07004
        • Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må være 18 til 79 år inklusive.
  • Forsøkspersoner må kunne forstå og utføre informert samtykke.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må gi en negativ graviditetstest.
  • Emner må være i stand til å følge instruksjoner.
  • Emner må anses som pålitelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er syke eller tar medisiner som kan påvirke formålet, integriteten eller utfallet av forsøket.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide.
  • Personer med en historie med bivirkninger på kosmetikk, reseptfrie legemidler eller andre produkter for personlig pleie.
  • Pasienter som har brukt topikale eller systemiske steroider eller antihistaminer innen 7 dager før forsøksstart eller planlegger å bruke enten i løpet av prøveperioden.
  • Personer med kjent allergi mot neomycin, bacitracin, gentamicin, paromomycin, spectinomycin, streptomycin eller tobramycin.
  • Personer med kjent allergi mot kortikosteroider.
  • Personer med en historie med autoimmun sykdom (f. lupus, psoriasisartritt, revmatoid artritt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patch Test Group

Alle forsøkspersoner er lappet med følgende: 1. Neo-Synalar Cream 2. Sodium Lauryl Sulfate og 3. Saltvann.

Testmaterialet påføres den absorberende puten og får være i direkte hudkontakt i en periode på 48 timer.
Legemiddel: Neo-Synalar Cream
Omtrent 0,2 g testmateriale påføres den absorberende putedelen av en semi-okklusiv bandasje og påføres som mottatt på øvre rygg mellom skulderbladene. Plastrene påføres et angitt behandlingssted og får være i direkte hudkontakt i en periode på 48 timer.
Andre navn:
  • NS 0,5 % (0,35 % neomycinbase)/ FA 0,025 % krem
Annen: Vandig natriumlaurylsulfatløsning (0,40 %)
Omtrent 0,2 ml av den positive, 0,40 % vandige løsningen av natriumlaurylsulfat påføres den absorberende putedelen av en semi-okklusiv bandasje og påføres som mottatt på øvre del av ryggen mellom skulderbladene. Plastrene påføres et angitt behandlingssted og får være i direkte hudkontakt i en periode på 48 timer.
Andre navn:
  • SLS
Annen: Saltvann
Saltvann påføres den absorberende putedelen av en semi-okklusiv bandasje og påføres som mottatt på øvre del av ryggen mellom skulderbladene. Plastrene påføres et angitt behandlingssted og får være i direkte hudkontakt i en periode på 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på eksisterende sensibilisering ved bruk av erythemal poengskala (ESS)
Tidsramme: 48, 96 og 168 timer
ESS måles til 48, 96 og 168 timer etter påføring av studiemateriell. Erythemal Scoring Scale (ESS) er definert som en 6-punkts skala (0-4). "0"= ingen synlig erytem; "0,5"= lett, knapt merkbart erytem; "1"= mildt erytem; "2"= moderat erytem; "3"= markert erytem; "4" = alvorlig erytem. En ESS-score på 1 eller høyere som vedvarer eller forverres fra ett besøk til det neste, er definert som allerede eksisterende sensibilisering.
48, 96 og 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noah Rosenberg, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Caswell, Ph.D, Consumer Product Testing Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTWC01-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på Neo-Synalar Cream

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere