Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neo-Synalar Modified 48 Hour Patch Test

torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Noah Rosenberg, MD

Neo-Synalar-voiteen, natriumlauryylisulfaatin (positiivinen kontrolli) ja suolaliuoksen (negatiivinen kontrolli) modifioitu 48 tunnin patch-testi

48 tunnin laastari testi, joka suoritettiin terveillä vapaaehtoisilla Neo-Synalarin (neomysiinisulfaatti 0,5 % (0,35 %)) herkistymisen (aiemmin olemassa oleva allergia) määrittämiseksi neomysiiniemäs), fluosinoloniasetonidi 0,025 %) kerma . Koehenkilöt saavat myös positiivisen kontrollin (natriumlauryylisulfaatti) ja negatiivisen kontrollin (suolaliuos).

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, ilmeneekö jollain koehenkilöllä allergista reaktiota, joka voi olla osoitus olemassa olevasta herkistymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 48 tunnin jatkuvan ihokosketuksen jälkeen laastariyksiköt ja testimateriaali poistetaan testauslaitoksessa. Testipaikat arvioidaan merkittävän reaktion varalta ESS:n (erythemal Scoring Scale) mukaisesti.

Testipaikat arvioidaan myös uudelleen 96 ja 168 tuntia levityksen jälkeen (myöhäisen reaktion varalta) ESS:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07004
        • Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla 18–79-vuotiaita.
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja toteuttamaan tietoinen suostumus.
  • Naishenkilöiden tulee tuottaa negatiivinen raskaustesti.
  • Koehenkilöiden on kyettävä seuraamaan ohjeita.
  • Aiheet on pidettävä luotettavina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat sairaita tai käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tarkoitukseen, eheyteen tai tulokseen.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut haitallisia reaktioita kosmetiikkaan, itsehoitolääkkeisiin tai muihin henkilökohtaiseen hygieniatuotteisiin.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia tai systeemisiä steroideja tai antihistamiineja 7 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai aikovat käyttää joko tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia neomysiinille, basitrasiinille, gentamysiinille, paromomysiinille, spektinomysiinille, streptomysiinille tai tobramysiinille.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kortikosteroideille.
  • Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus (esim. lupus, psoriaattinen niveltulehdus, nivelreuma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patch Test Group

Kaikki kohteet on paikattu seuraavilla aineilla: 1. Neo-Synalar Cream 2. Natriumlauryylisulfaatti ja 3. Suolaliuos.

Testimateriaali levitetään imukykyiselle tyynylle ja sen annetaan olla suorassa ihokosketuksessa 48 tunnin ajan.
Lääke: Neo-Synalar voide
Noin 0,2 g testimateriaalia levitetään puoli-okklusiivisen sidoksen imukykyiseen tyynyosaan ja levitetään yläselkään lapaluiden väliin. Laastarit kiinnitetään määrättyyn hoitokohtaan ja niiden annetaan olla suorassa ihokosketuksessa 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • NS 0,5 % (0,35 % neomysiinipohja) / FA 0,025 % kerma
Muut: Natriumlauryylisulfaatin vesiliuos (0,40 %)
Noin 0,2 ml positiivista, 0,40-prosenttista natriumlauryylisulfaatin vesiliuosta levitetään puoli-okklusiivisen sidoksen imukykyiseen tyynyosaan ja levitetään selän yläosaan lapaluiden väliin. Laastarit kiinnitetään määrättyyn hoitokohtaan ja niiden annetaan olla suorassa ihokosketuksessa 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • SLS
Muut: Suolaliuos
Suolaliuosta levitetään puoli-okklusiivisen sidoksen imukykyiseen tyynyosaan ja levitetään selän yläosaan lapaluiden väliin. Laastarit kiinnitetään määrättyyn hoitokohtaan ja niiden annetaan olla suorassa ihokosketuksessa 48 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet olemassa olevasta herkistymisestä erytemaalisen pisteytysasteikon (ESS) avulla
Aikaikkuna: 48, 96 ja 168 tuntia
ESS mitataan 48, 96 ja 168 tuntia oppimateriaalin hakemisen jälkeen. Erythemal Scoring Scale (ESS) on määritelty 6 pisteen asteikolla (0-4). "0" = ei näkyvää punoitusta; "0,5" = lievä, tuskin havaittava punoitus; "1" = lievä punoitus; "2" = kohtalainen punoitus; "3" = huomattava punoitus; "4" = vaikea punoitus. ESS-pistemäärä 1 tai suurempi, joka jatkuu tai pahenee käynnistä toiseen, määritellään olemassa olevaksi herkistykseksi.
48, 96 ja 168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noah Rosenberg, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Caswell, Ph.D, Consumer Product Testing Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTWC01-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neo-Synalar voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa