Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-Synalar Modificeret 48 timers patchtest

5. november 2015 opdateret af: Noah Rosenberg, MD

En modificeret 48-timers patchtest af Neo-Synalar Creme, natriumlaurylsulfat (positiv kontrol) og saltvand (negativ kontrol)

En 48 timers lappetest udført hos raske frivillige for at bestemme pressensibilisering (præ-eksisterende allergi) af Neo-Synalar (neomycinsulfat 0,5% (0,35% neomycinbase), fluocinolonacetonid 0,025%) Creme . Forsøgspersonerne modtager også en positiv kontrol (natriumlaurylsulfat) og en negativ kontrol (saltvand).

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om nogen forsøgspersoner udviser en allergisk reaktion, som kan være tegn på en allerede eksisterende sensibilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter ca. 48 timers kontinuerlig hudkontakt fjernes plasteret og testmaterialet på testfaciliteten. Teststederne vurderes for en signifikant reaktion i henhold til ESS (Erythemal Scoring Scale).

Teststederne reevalueres også 96 og 168 timer efter påføring (for sen reaktion) ved hjælp af ESS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forenede Stater, 07004
        • Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være 18 til 79 år inklusive.
  • Forsøgspersoner skal kunne forstå og udføre informeret samtykke.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal fremlægge en negativ graviditetstest.
  • Emner skal være i stand til at følge anvisninger.
  • Emner skal betragtes som pålidelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har et dårligt helbred eller tager medicin, der kan påvirke formålet, integriteten eller resultatet af forsøget.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide.
  • Personer med en historie med bivirkninger af kosmetik, håndkøbsmedicin eller andre produkter til personlig pleje.
  • Forsøgspersoner, der har brugt topikale eller systemiske steroider eller antihistaminer inden for 7 dage før påbegyndelse af forsøget eller planlægger at bruge enten under forsøgets varighed.
  • Personer med kendt allergi over for neomycin, bacitracin, gentamicin, paromomycin, spectinomycin, streptomycin eller tobramycin.
  • Personer med kendt allergi over for kortikosteroider.
  • Personer med en historie med autoimmun sygdom (f. lupus, psoriasisgigt, reumatoid arthritis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patch Test Group

Alle forsøgspersoner er plastret med følgende: 1. Neo-Synalar Cream 2. Sodium Lauryl Sulfate og 3. Saltvand.

Testmateriale påføres den absorberende pude og får lov at forblive i direkte hudkontakt i en periode på 48 timer.
Medicin: Neo-Synalar Creme
Ca. 0,2 g testmateriale påføres den absorberende pudedel af en semi-okklusiv forbinding og påføres som modtaget på den øvre ryg mellem skulderbladene. Plastrene påføres et udpeget behandlingssted og får lov til at forblive i direkte hudkontakt i en periode på 48 timer.
Andre navne:
  • NS 0,5 % (0,35 % neomycinbase)/ FA 0,025 % creme
Andet: Natriumlaurylsulfat vandig opløsning (0,40 %)
Ca. 0,2 ml af den positive 0,40 % vandige opløsning af natriumlaurylsulfat påføres den absorberende pudedel af en semi-okklusiv forbinding og påføres som modtaget på den øvre del af ryggen mellem skulderbladene. Plastrene påføres et udpeget behandlingssted og får lov til at forblive i direkte hudkontakt i en periode på 48 timer.
Andre navne:
  • SLS
Andet: Saltvand
Saltvand påføres den absorberende pudedel af en semi-okklusiv bandage og påføres som modtaget på den øvre ryg mellem skulderbladene. Plastrene påføres et udpeget behandlingssted og får lov til at forblive i direkte hudkontakt i en periode på 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beviser på allerede eksisterende sensibilisering ved brug af den erythemal scoreskala (ESS)
Tidsramme: 48, 96 og 168 timer
ESS måles til 48, 96 og 168 timer efter påføring af studiemateriale. Erythemal Scoring Scale (ESS) er defineret som en 6-punkts skala (0-4). "0"= intet synligt erytem; "0,5"= let, knapt mærkbart erytem; "1"= mildt erytem; "2"= moderat erytem; "3"= markeret erytem; "4" = alvorlig erytem. En ESS-score på 1 eller højere, der varer ved eller forværres fra det ene besøg til det næste, defineres som allerede eksisterende sensibilisering.
48, 96 og 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noah Rosenberg, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Caswell, Ph.D, Consumer Product Testing Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTWC01-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neo-Synalar Creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner