Neo-Synalar 수정 48시간 패치 테스트
2015년 11월 5일 업데이트: Noah Rosenberg, MD
Neo-Synalar 크림, 소듐 라우릴 설페이트(양성 대조군) 및 식염수(음성 대조군)의 수정된 48시간 패치 테스트
Neo-Synalar(네오마이신 설페이트 0.5%(0.35% 네오마이신 베이스), 플루오시놀론 아세토나이드 0.025%) 크림 . 피험자는 또한 양성 대조군(라우릴황산나트륨)과 음성 대조군(식염수)을 받습니다.
이 연구의 주요 목적은 어떤 피험자가 기존 감작을 나타낼 수 있는 알레르기 반응을 나타내는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 48시간 동안 지속적으로 피부에 접촉한 후 패치 단위와 테스트 재료는 테스트 시설에서 제거됩니다. 테스트 부위는 ESS(Erythemal Scoring Scale)에 따라 유의미한 반응에 대해 평가됩니다.
테스트 사이트는 또한 ESS를 사용하여 적용 후 96시간 및 168시간(후기 반응에 대해)에 재평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, 미국, 07004
- Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 79세 사이여야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 실행할 수 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 음성 임신 테스트를 생성해야 합니다.
- 피험자는 지시를 따를 수 있어야 합니다.
- 피험자는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 건강이 좋지 않거나 시험의 목적, 완전성 또는 결과에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 피험자.
- 임신한 여성 피험자.
- 화장품, OTC(처방전 없이 구입할 수 있는) 의약품 또는 기타 개인 관리 제품에 대한 부작용 이력이 있는 피험자.
- 시험 시작 전 7일 이내에 국소 또는 전신 스테로이드 또는 항히스타민제를 사용했거나 시험 기간 동안 사용할 계획인 피험자.
- 네오마이신, 바시트라신, 젠타마이신, 파로모마이신, 스펙티노마이신, 스트렙토마이신 또는 토브라마이신에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 코르티코스테로이드에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 자가 면역 질환의 병력이 있는 피험자(예: 루푸스, 건선성 관절염, 류마티스 관절염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 패치 테스트 그룹
모든 과목은 다음과 같이 패치됩니다: 1.Neo-Synalar 크림 2.나트륨 라우릴 황산염 및 3. 식염수. 테스트 재료를 흡수 패드에 적용하고 48시간 동안 피부에 직접 접촉하도록 합니다. |
약 0.2g의 시험 물질을 반 폐색 드레싱의 흡수성 패드 부분에 적용하고 견갑골 사이의 등 위쪽에 받자마자 적용합니다.
패치를 지정된 치료 부위에 붙이고 48시간 동안 피부에 직접 닿도록 합니다.
다른 이름들:
약 0.2ml의 양성 0.40% 라우릴 황산 나트륨 수용액을 반 폐쇄 드레싱의 흡수 패드 부분에 적용하고 받은 대로 견갑골 사이의 등 상부에 적용합니다.
패치를 지정된 치료 부위에 붙이고 48시간 동안 피부에 직접 닿도록 합니다.
다른 이름들:
식염수는 반 폐색 드레싱의 흡수성 패드 부분에 적용되고 견갑골 사이의 등 상부에 받은 그대로 적용됩니다.
패치를 지정된 치료 부위에 붙이고 48시간 동안 피부에 직접 닿도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Erythemal Scoring Scale (ESS) 사용에 의한 기존 감작의 증거
기간: 48, 96, 168시간
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ESS는 연구 물질 적용 후 48, 96 및 168시간에 측정됩니다.
Erythemal Scoring Scale(ESS)은 6점 척도(0-4)로 정의됩니다.
"0" = 눈에 보이는 홍반 없음; "0.5"= 경미하고 거의 인지할 수 없는 홍반; "1"= 가벼운 홍반; "2"= 중등도의 홍반; "3"= 현저한 홍반; "4"= 심한 홍반.
한 방문에서 다음 방문까지 지속되거나 악화되는 1 이상의 ESS 점수는 기존 감작으로 정의됩니다.
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48, 96, 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Caswell, Ph.D, Consumer Product Testing Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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