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Prueba de parche de 48 horas modificada Neo-Synalar

5 de noviembre de 2015 actualizado por: Noah Rosenberg, MD

Una prueba de parche modificada de 48 horas de crema Neo-Synalar, lauril sulfato de sodio (control positivo) y solución salina (control negativo)

Una prueba de parche de 48 horas realizada en voluntarios sanos para determinar la presensibilización (alergia preexistente) de Neo-Synalar (sulfato de neomicina al 0,5 %(0,35 % base de neomicina), acetónido de fluocinolona al 0,025 %) Crema . Los sujetos también reciben un control positivo (sulfato de lauril sódico) y un control negativo (solución salina).

El objetivo principal de este estudio es determinar si algún sujeto presenta una reacción alérgica que pueda ser indicativa de una sensibilización preexistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Luego de aproximadamente 48 horas de contacto continuo con la piel, las unidades de parche y el material de prueba se retiran en las instalaciones de prueba. Los sitios de prueba se evalúan para una reacción significativa de acuerdo con la ESS (Erythemal Scoring Scale).

Los sitios de prueba también se vuelven a evaluar a las 96 y 168 horas después de la aplicación (para una reacción tardía) utilizando el ESS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
        • Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 18 y 79 años inclusive.
  • Los sujetos deben ser capaces de comprender y ejecutar el consentimiento informado.
  • Los sujetos femeninos deben producir una prueba de embarazo negativa.
  • Los sujetos deben ser capaces de seguir instrucciones.
  • Los sujetos deben ser considerados fiables.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que estén enfermos o tomen medicamentos que puedan influir en el propósito, la integridad o el resultado del ensayo.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas.
  • Sujetos con antecedentes de reacciones adversas a cosméticos, medicamentos de venta libre (OTC) u otros productos de cuidado personal.
  • Sujetos que han usado esteroides tópicos o sistémicos o antihistamínicos dentro de los 7 días anteriores al inicio del ensayo o planean usar cualquiera de ellos durante la duración del ensayo.
  • Sujetos con alergia conocida a la neomicina, bacitracina, gentamicina, paromomicina, espectinomicina, estreptomicina o tobramicina.
  • Sujetos con alergia conocida a los corticosteroides.
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad autoinmune (p. lupus, artritis psoriásica, artritis reumatoide).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba de parche

Todos los sujetos reciben parches con lo siguiente: 1. Crema Neo-Synalar 2. Lauril sulfato de sodio y 3. Solución salina.

El material de prueba se aplica a la almohadilla absorbente y se deja en contacto directo con la piel durante un período de 48 horas.
Droga: Crema Neo-Synalar
Se aplican aproximadamente 0,2 g del material de prueba a la parte de la almohadilla absorbente de un vendaje semioclusivo y se aplica tal como se recibe en la parte superior de la espalda entre las escápulas. Los parches se aplican en un sitio de tratamiento designado y se dejan en contacto directo con la piel durante un período de 48 horas.
Otros nombres:
  • NS 0,5 % (0,35 % base de neomicina)/ FA 0,025 % Crema
Otro: Solución acuosa de laurilsulfato de sodio (0,40 %)
Se aplican aproximadamente 0,2 ml de la solución acuosa positiva al 0,40% de laurilsulfato de sodio a la parte de la almohadilla absorbente de un vendaje semioclusivo y se aplica tal como se recibe en la parte superior de la espalda entre las escápulas. Los parches se aplican en un sitio de tratamiento designado y se dejan en contacto directo con la piel durante un período de 48 horas.
Otros nombres:
  • SLS
Otro: Salina
Se aplica solución salina a la parte de la almohadilla absorbente de un vendaje semioclusivo y se aplica tal como se recibe en la parte superior de la espalda entre las escápulas. Los parches se aplican en un sitio de tratamiento designado y se dejan en contacto directo con la piel durante un período de 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de sensibilización preexistente mediante el uso de la escala de puntuación eritemal (ESS)
Periodo de tiempo: 48, 96 y 168 Horas
ESS se mide a las 48, 96 y 168 horas después de la aplicación del material de estudio. La escala de puntuación eritemal (ESS) se define como una escala de 6 puntos (0-4). "0"= sin eritema visible; "0,5" = eritema leve, apenas perceptible; "1"= eritema leve; "2"= eritema moderado; "3"= eritema marcado; "4"= eritema severo. Una puntuación ESS de 1 o más que persiste o empeora de una visita a la siguiente se define como sensibilización preexistente.
48, 96 y 168 Horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Noah Rosenberg, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Caswell, Ph.D, Consumer Product Testing Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTWC01-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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