Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-Synalar gemodificeerde patchtest van 48 uur

5 november 2015 bijgewerkt door: Noah Rosenberg, MD

Een gemodificeerde patchtest van 48 uur met Neo-Synalar Cream, natriumlaurylsulfaat (positieve controle) en zoutoplossing (negatieve controle)

Een patch-test van 48 uur uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om de presensibilisatie (reeds bestaande allergie) van Neo-Synalar (neomycinesulfaat 0,5% (0,35% neomycinebase), fluocinolonacetonide 0,025%) Crème. Proefpersonen krijgen ook een positieve controle (natriumlaurylsulfaat) en een negatieve controle (zoutoplossing).

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of proefpersonen een allergische reactie vertonen die een aanwijzing kan zijn voor een reeds bestaande sensibilisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ongeveer 48 uur continu huidcontact worden de pleisters en het testmateriaal verwijderd in de testfaciliteit. De testplaatsen worden beoordeeld op een significante reactie volgens de ESS (Erythemal Scoring Scale).

De testlocaties worden ook opnieuw geëvalueerd op 96 en 168 uur na toepassing (voor late reactie) met behulp van de ESS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07004
        • Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten 18 tot en met 79 jaar zijn.
  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en uitvoeren.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen.
  • Proefpersonen moeten aanwijzingen kunnen volgen.
  • Onderwerpen moeten als betrouwbaar worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die ziek zijn of medicijnen gebruiken die het doel, de integriteit of de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van cosmetica, OTC-geneesmiddelen (zonder recept verkrijgbaar) of andere producten voor persoonlijke verzorging.
  • Proefpersonen die topische of systemische steroïden of antihistaminica hebben gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of van plan zijn dit tijdens de duur van het onderzoek te gebruiken.
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor neomycine, bacitracine, gentamicine, paromomycine, spectinomycine, streptomycine of tobramycine.
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor corticosteroïden.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. lupus, artritis psoriatica, reumatoïde artritis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patch-testgroep

Alle onderwerpen zijn gepatcht met het volgende: 1.Neo-Synalar Cream 2.Sodium Lauryl Sulfate en 3. Saline.

Testmateriaal wordt op het absorberende kussen aangebracht en gedurende 48 uur in direct huidcontact gehouden.
Geneesmiddel: Neo-Synalaire crème
Ongeveer 0,2 g testmateriaal wordt aangebracht op het absorberende kussengedeelte van een semi-occlusief verband en zoals ontvangen aangebracht op de bovenrug tussen de schouderbladen. De pleisters worden aangebracht op een aangewezen behandelingsplaats en mogen gedurende 48 uur in direct huidcontact blijven.
Andere namen:
  • NS 0,5% (0,35% neomycinebase) / FA 0,025% crème
Ander: Natriumlaurylsulfaat waterige oplossing (0,40%)
Ongeveer 0,2 ml van de positieve, 0,40% waterige oplossing van natriumlaurylsulfaat wordt aangebracht op het absorberende kussengedeelte van een semi-occlusief verband en zoals ontvangen aangebracht op de bovenrug tussen de schouderbladen. De pleisters worden aangebracht op een aangewezen behandelingsplaats en mogen gedurende 48 uur in direct huidcontact blijven.
Andere namen:
  • SLS
Ander: Zoutoplossing
Zoutoplossing wordt aangebracht op het absorberende kussengedeelte van een semi-occlusief verband en zoals ontvangen aangebracht op de bovenrug tussen de schouderbladen. De pleisters worden aangebracht op een aangewezen behandelingsplaats en mogen gedurende 48 uur in direct huidcontact blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van reeds bestaande sensibilisatie door gebruik van de Erythemal Scoring Scale (ESS)
Tijdsspanne: 48, 96 en 168 uur
ESS wordt gemeten 48, 96 en 168 uur na aanbrengen van studiemateriaal. De Erythemal Scoring Scale (ESS) wordt gedefinieerd als een 6-puntsschaal (0-4). "0"= geen zichtbaar erytheem; "0,5"= licht, nauwelijks waarneembaar erytheem; "1"= licht erytheem; "2"= matig erytheem; "3"= uitgesproken erytheem; "4"= ernstig erytheem. Een ESS-score van 1 of hoger die aanhoudt of verslechtert van het ene bezoek aan het volgende wordt gedefinieerd als reeds bestaande sensibilisatie.
48, 96 en 168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noah Rosenberg, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Caswell, Ph.D, Consumer Product Testing Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTWC01-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neo-Synalaire crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren