Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Neo-Synalar Modified 48-часовой патч-тест

5 ноября 2015 г. обновлено: Noah Rosenberg, MD

Модифицированный 48-часовой патч-тест крема Neo-Synalar, лаурилсульфата натрия (положительный контроль) и физиологического раствора (отрицательный контроль)

48-часовой пластырь-тест, проведенный у здоровых добровольцев для определения пресенсибилизации (ранее существовавшей аллергии) препарата Нео-Синалар (неомицина сульфат 0,5% (0,35% основание неомицина), флуоцинолона ацетонид 0,025%) Крем. Субъекты также получают положительный контроль (лаурилсульфат натрия) и отрицательный контроль (физиологический раствор).

Основная цель этого исследования - определить, проявляются ли у кого-либо из субъектов аллергические реакции, которые могут свидетельствовать о ранее существовавшей сенсибилизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно через 48 часов непрерывного контакта с кожей пластыри и тестируемый материал удаляются в испытательном центре. Тестовые участки оценивают на наличие выраженной реакции в соответствии с ESS (шкалой оценки эритемы).

Тестовые участки также повторно оцениваются через 96 и 168 часов после нанесения (для поздней реакции) с использованием ESS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам должно быть от 18 до 79 лет включительно.
  • Субъекты должны быть в состоянии понять и выполнить информированное согласие.
  • Субъекты женского пола должны предоставить отрицательный тест на беременность.
  • Субъекты должны быть способны следовать указаниям.
  • Субъекты должны считаться надежными.

Критерий исключения:

  • Субъекты со слабым здоровьем или принимающие лекарства, которые могут повлиять на цель, честность или исход исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны.
  • Субъекты с историей побочных реакций на косметику, безрецептурные (безрецептурные) лекарства или другие средства личной гигиены.
  • Субъекты, которые использовали местные или системные стероиды или антигистаминные препараты в течение 7 дней до начала исследования или планируют использовать их в течение всего периода исследования.
  • Субъекты с известной аллергией на неомицин, бацитрацин, гентамицин, паромомицин, спектиномицин, стрептомицин или тобрамицин.
  • Субъекты с известной аллергией на кортикостероиды.
  • Субъекты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (например, волчанка, псориатический артрит, ревматоидный артрит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа патч-тестов

На всех испытуемых накладывают следующие пластыри: 1. крем Neo-Synalar 2. лаурилсульфат натрия и 3. физиологический раствор.

Исследуемый материал наносят на впитывающую прокладку и оставляют на 48 часов в прямом контакте с кожей.
Лекарство: Нео-Синалар Крем
Приблизительно 0,2 г испытуемого материала наносят на впитывающую часть полуокклюзионной повязки и накладывают на верхнюю часть спины между лопатками. Пластыри накладываются на назначенное место лечения и оставляются в прямом контакте с кожей в течение 48 часов.
Другие имена:
  • NS 0,5% (0,35% основания неомицина)/ FA 0,025% Крем
Другой: Водный раствор лаурилсульфата натрия (0,40%)
Приблизительно 0,2 мл положительного 0,40% водного раствора лаурилсульфата натрия наносят на впитывающую часть полуокклюзионной повязки и накладывают на верхнюю часть спины между лопатками. Пластыри накладываются на назначенное место лечения и оставляются в прямом контакте с кожей в течение 48 часов.
Другие имена:
  • SLS
Другой: Физиологический раствор
Солевой раствор наносят на впитывающую часть полуокклюзионной повязки и накладывают на верхнюю часть спины между лопатками. Пластыри накладываются на назначенное место лечения и оставляются в прямом контакте с кожей в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства ранее существовавшей сенсибилизации с использованием шкалы оценки эритемы (ESS)
Временное ограничение: 48, 96 и 168 часов
ESS измеряется через 48, 96 и 168 часов после нанесения исследуемого материала. Шкала оценки эритемы (ESS) определяется как 6-балльная шкала (0-4). «0» = нет видимой эритемы; «0,5» = легкая, едва заметная эритема; «1» = легкая эритема; «2» = умеренная эритема; «3» = выраженная эритема; «4» = сильная эритема. Оценка ESS 1 или выше, которая сохраняется или ухудшается от одного визита к другому, определяется как ранее существовавшая сенсибилизация.
48, 96 и 168 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noah Rosenberg, MD

Следователи

  • Главный следователь: Michael Caswell, Ph.D, Consumer Product Testing Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTWC01-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нео-Синалар Крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться