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Neo-Synalar-modifizierter 48-Stunden-Patchtest

5. November 2015 aktualisiert von: Noah Rosenberg, MD

Ein modifizierter 48-Stunden-Patchtest mit Neo-Synalar-Creme, Natriumlaurylsulfat (Positivkontrolle) und Kochsalzlösung (Negativkontrolle)

Ein 48-Stunden-Patchtest, der an gesunden Probanden durchgeführt wurde, um die Präsensibilisierung (vorbestehende Allergie) von Neo-Synalar (Neomycinsulfat 0,5 %(0,35 %)) zu bestimmen. Neomycin-Basis), Fluocinolonacetonid 0,025 %) Creme. Die Probanden erhalten außerdem eine Positivkontrolle (Natriumlaurylsulfat) und eine Negativkontrolle (Kochsalzlösung).

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Probanden eine allergische Reaktion auftritt, die auf eine bereits bestehende Sensibilisierung hinweisen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach etwa 48 Stunden ununterbrochenem Hautkontakt werden die Pflastereinheiten und das Testmaterial in der Testeinrichtung entfernt. Die Teststellen werden gemäß der ESS (Erythemal Scoring Scale) auf eine signifikante Reaktion bewertet.

Die Teststellen werden außerdem 96 und 168 Stunden nach der Anwendung (für verspätete Reaktionen) mithilfe des ESS erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07004
        • Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 79 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und umzusetzen.
  • Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen.
  • Die Probanden müssen als zuverlässig gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die gesundheitlich angeschlagen sind oder Medikamente einnehmen, die den Zweck, die Integrität oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Kosmetika, rezeptfreie Medikamente oder andere Körperpflegeprodukte.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie topische oder systemische Steroide oder Antihistaminika eingenommen haben oder planen, diese während der Dauer der Studie einzunehmen.
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Neomycin, Bacitracin, Gentamicin, Paromomycin, Spectinomycin, Streptomycin oder Tobramycin.
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Kortikosteroid.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, Psoriasis-Arthritis, rheumatoide Arthritis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patch-Testgruppe

Alle Probanden werden mit den folgenden Pflastern versorgt: 1. Neo-Synalar-Creme, 2. Natriumlaurylsulfat und 3. Kochsalzlösung.

Das Testmaterial wird auf das Saugkissen aufgetragen und 48 Stunden lang in direktem Hautkontakt belassen.
Arzneimittel: Neo-Synalar-Creme
Ungefähr 0,2 g Testmaterial werden auf den absorbierenden Polsterteil eines halbokklusiven Verbandes aufgetragen und im erhaltenen Zustand auf den oberen Rücken zwischen den Schulterblättern aufgetragen. Die Pflaster werden an einer dafür vorgesehenen Behandlungsstelle angebracht und bleiben 48 Stunden lang in direktem Hautkontakt.
Andere Namen:
  • NS 0,5 % (0,35 % Neomycin-Basis)/ FA 0,025 % Creme
Sonstiges: Wässrige Natriumlaurylsulfatlösung (0,40 %)
Ungefähr 0,2 ml der positiven, 0,40 %igen wässrigen Natriumlaurylsulfatlösung werden auf den absorbierenden Polsterteil eines halbokklusiven Verbandes aufgetragen und im erhaltenen Zustand auf den oberen Rücken zwischen den Schulterblättern aufgetragen. Die Pflaster werden an einer dafür vorgesehenen Behandlungsstelle angebracht und bleiben 48 Stunden lang in direktem Hautkontakt.
Andere Namen:
  • SLS
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird auf den absorbierenden Polsterteil eines halbokklusiven Verbandes aufgetragen und im erhaltenen Zustand auf den oberen Rücken zwischen den Schulterblättern aufgetragen. Die Pflaster werden an einer dafür vorgesehenen Behandlungsstelle angebracht und bleiben 48 Stunden lang in direktem Hautkontakt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer bereits bestehenden Sensibilisierung mithilfe der Erythemal Scoring Scale (ESS)
Zeitfenster: 48, 96 und 168 Stunden
Der ESS wird 48, 96 und 168 Stunden nach der Anwendung des Studienmaterials gemessen. Die Erythemal Scoring Scale (ESS) ist als 6-Punkte-Skala (0-4) definiert. „0“ = kein sichtbares Erythem; „0,5“ = leichtes, kaum wahrnehmbares Erythem; „1“= leichtes Erythem; „2“= mäßiges Erythem; „3“ = ausgeprägtes Erythem; „4“ = starkes Erythem. Ein ESS-Score von 1 oder höher, der von einem Besuch zum nächsten anhält oder sich verschlechtert, wird als bereits bestehende Sensibilisierung definiert.
48, 96 und 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noah Rosenberg, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Caswell, Ph.D, Consumer Product Testing Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTWC01-001

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