远程缺血预处理 (RIPC) 用于肝切除术患者的肝脏保护
2014年6月18日 更新者：Wei-feng Yu、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
接受肝切除术的患者的肝脏保护的远程缺血先决条件：一项单中心随机对照试验
远端缺血预处理可以保护肝切除患者的肝脏免受缺血再灌注损伤。
研究概览
详细说明
远程缺血预处理（RIPC）已在动物实验中证明对心脏、肾脏、肝脏、大脑和脊髓的缺血再灌注损伤有益。
而RIPC的临床研究主要集中在心脏，RIPC对肝切除术患者肝脏缺血再灌注损伤的保护作用尚不清楚，因此我们设计本研究来验证假设。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无其他主要器官疾病，美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级
- 选择性肝切除术，一次肝门闭塞
- Child-Pugh A
排除标准：
- 外周血管疾病
- 与预期的手术过程不同
- 给予糖皮质激素等抗炎药
- 确诊糖尿病
- 肝脏手术史
- 肝脏介入治疗、射频治疗、放疗和化疗史
- 拒绝参与研究
- 精神病患者
- 急性感染需要抗生素治疗
- 肝动脉或门静脉栓塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远端缺血前提
该组患者在麻醉诱导后接受了 RIPC 程序
|
由放置在右上臂上的血压袖带引起的 5 分钟缺血/5 分钟再灌注的三个周期用作 RIPC 刺激。
|
|
实验性的：无远端缺血前提
该组患者在麻醉诱导后未接受 RIPC 程序
|
在右上臂上放置一个未充气的袖带 30 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
存活率
大体时间：术后30天
|
术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者血液中的丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：术后1天
|
术后1天检查患者血样的ALT水平
|
术后1天
|
|
患者血液中的天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
大体时间：术后1天
|
术后1天检查患者血样的AST水平
|
术后1天
|
|
患者血液中的丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：术后3天
|
术后3天检查患者血样的ALT水平
|
术后3天
|
|
患者血液中的天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
大体时间：术后3天
|
术后3天检查患者血样的AST水平
|
术后3天
|
|
患者血液中的丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：术后7天
|
术后7天检查患者血样的ALT水平
|
术后7天
|
|
患者血液中的天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
大体时间：术后7天
|
术后7天检查患者血样AST水平
|
术后7天
|
|
并发症
大体时间：术后30天
|
术后 30 天内出现不良事件的参与者人数
|
术后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Weifeng Yu, professor、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kin H, Zhao ZQ, Sun HY, Wang NP, Corvera JS, Halkos ME, Kerendi F, Guyton RA, Vinten-Johansen J. Postconditioning attenuates myocardial ischemia-reperfusion injury by inhibiting events in the early minutes of reperfusion. Cardiovasc Res. 2004 Apr 1;62(1):74-85. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.01.006.
- Huguet C, Addario-Chieco P, Gavelli A, Arrigo E, Harb J, Clement RR. Technique of hepatic vascular exclusion for extensive liver resection. Am J Surg. 1992 Jun;163(6):602-5. doi: 10.1016/0002-9610(92)90567-b.
- Delva E, Camus Y, Nordlinger B, Hannoun L, Parc R, Deriaz H, Lienhart A, Huguet C. Vascular occlusions for liver resections. Operative management and tolerance to hepatic ischemia: 142 cases. Ann Surg. 1989 Feb;209(2):211-8. doi: 10.1097/00000658-198902000-00012.
- Clavien PA, Yadav S, Sindram D, Bentley RC. Protective effects of ischemic preconditioning for liver resection performed under inflow occlusion in humans. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):155-62. doi: 10.1097/00000658-200008000-00001.
- Azoulay D, Lucidi V, Andreani P, Maggi U, Sebagh M, Ichai P, Lemoine A, Adam R, Castaing D. Ischemic preconditioning for major liver resection under vascular exclusion of the liver preserving the caval flow: a randomized prospective study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):203-11. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月18日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.