Remote Ischemi Precondition (RIPC) för leverskydd hos patienter som genomgår hepatektomi
18 juni 2014 uppdaterad av: Wei-feng Yu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Fjärrisk ischemi förutsättning för leverskydd hos patienter som genomgår hepatektomi: en randomiserad kontrollerad studie i ett centrum
Fjärrstyrd ischemi-förutsättning skulle kunna skydda levern från ischemi-reperfusionsskada hos patienter som genomgår hepatektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Remote ischemi precondition (RIPC) hade bevisats vara fördelaktigt för ischemi reperfusionsskada i hjärta, njure, lever, hjärna och ryggmärg i experiment på djur.
Och de kliniska studierna av RIPC var främst inriktade på hjärtat, RIPC:s skyddseffekt på leverischemi-reperfusionsskada hos patienter som genomgår hepatektomi är fortfarande okänd, så vi designade denna studie för att visa hypoteserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga andra huvudorgansjukdomar, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering Ⅰ-Ⅱ klass
- Selektiv hepatektomi, en gång leverportalocklusion
- Child-Pugh A
Exklusions kriterier:
- Perifera kärlsjukdomar
- Inte samma kirurgiska ingrepp som förväntat
- Administreras antiinflammatoriska läkemedel som glukokortikoid mm
- Diagnostiserats av diabetes
- Historik om leverkirurgi
- Historik om leverinterventionsterapi, radiofrekvensterapi, strålbehandling och kemoterapi
- Vägra att gå med i forskningen
- Patienter med psykopati
- Akut infektion behöver antibiotikabehandling
- Leverartär eller portvenemboli
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrstyrd ischemi förutsättning
patienter i denna arm accepterade RIPC-proceduren efter induktion av anestesi
|
Tre cykler av 5 min ischemi/5 min reperfusion inducerad av en blodtrycksmanschett placerad på höger överarm tjänade som RIPC-stimulus.
|
|
Experimentell: Ingen avlägsen ischemi förutsättning
patienter i denna arm accepterade inte RIPC-proceduren efter induktion av anestesi
|
Placerade en ouppblåst manschett på höger överarm i 30 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
överlevnadsgrad
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alaninaminotransferas (ALT) nivå i patientens blod
Tidsram: 1 dag postoperativt
|
Undersök patientens blodprov för ALAT-nivå 1 dag postoperativt
|
1 dag postoperativt
|
|
nivån av asparaginsyratransaminas (AST) i patienternas blod
Tidsram: 1 dag postoperativt
|
Undersök patientens blodprov för AST-nivå 1 dag postoperativt
|
1 dag postoperativt
|
|
alaninaminotransferas (ALT) nivå i patientens blod
Tidsram: 3 dagar postoperativt
|
Undersök patientens blodprov för ALAT-nivå 3 dagar postoperativt
|
3 dagar postoperativt
|
|
nivån av asparaginsyratransaminas (AST) i patienternas blod
Tidsram: 3 dagar postoperativt
|
Undersök patientens blodprov för AST-nivå 3 dagar postoperativt
|
3 dagar postoperativt
|
|
alaninaminotransferas (ALT) nivå i patientens blod
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
Undersök patientens blodprov för ALAT-nivå 7 dagar postoperativt
|
7 dagar postoperativt
|
|
nivån av asparaginsyratransaminas (AST) i patienternas blod
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
Undersök patientens blodprov för AST-nivå 7 dagar postoperativt
|
7 dagar postoperativt
|
|
komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Antal deltagare med biverkningar inom 30 dagar postoperativt
|
30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Weifeng Yu, professor, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kin H, Zhao ZQ, Sun HY, Wang NP, Corvera JS, Halkos ME, Kerendi F, Guyton RA, Vinten-Johansen J. Postconditioning attenuates myocardial ischemia-reperfusion injury by inhibiting events in the early minutes of reperfusion. Cardiovasc Res. 2004 Apr 1;62(1):74-85. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.01.006.
- Huguet C, Addario-Chieco P, Gavelli A, Arrigo E, Harb J, Clement RR. Technique of hepatic vascular exclusion for extensive liver resection. Am J Surg. 1992 Jun;163(6):602-5. doi: 10.1016/0002-9610(92)90567-b.
- Delva E, Camus Y, Nordlinger B, Hannoun L, Parc R, Deriaz H, Lienhart A, Huguet C. Vascular occlusions for liver resections. Operative management and tolerance to hepatic ischemia: 142 cases. Ann Surg. 1989 Feb;209(2):211-8. doi: 10.1097/00000658-198902000-00012.
- Clavien PA, Yadav S, Sindram D, Bentley RC. Protective effects of ischemic preconditioning for liver resection performed under inflow occlusion in humans. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):155-62. doi: 10.1097/00000658-200008000-00001.
- Azoulay D, Lucidi V, Andreani P, Maggi U, Sebagh M, Ichai P, Lemoine A, Adam R, Castaing D. Ischemic preconditioning for major liver resection under vascular exclusion of the liver preserving the caval flow: a randomized prospective study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):203-11. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EHBHKY2013-003-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .