Precondición de isquemia remota (RIPC) para la protección hepática en pacientes sometidos a hepatectomía
18 de junio de 2014 actualizado por: Wei-feng Yu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Precondición de isquemia remota para la protección hepática en pacientes sometidos a hepatectomía: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
La condición previa de isquemia remota podría proteger al hígado de la lesión por reperfusión de isquemia en pacientes sometidos a hepatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la precondición de isquemia remota (RIPC) es beneficiosa para la lesión por reperfusión de isquemia del corazón, riñón, hígado, cerebro y médula espinal en experimentación con animales.
Y los estudios clínicos de RIPC se centraron principalmente en el corazón, el efecto de protección de RIPC sobre la lesión por reperfusión de isquemia hepática en pacientes sometidos a hepatectomía aún se desconoce, por lo que diseñamos este estudio para demostrar las hipótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ninguna otra enfermedad de órganos principales, clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) grado Ⅰ-Ⅱ
- Hepatectomía selectiva, oclusión del portal hepático una sola vez
- Niño-Pugh A
Criterio de exclusión:
- Enfermedades de los vasos periféricos
- No es el mismo procedimiento quirúrgico que se esperaba.
- Medicamentos antiinflamatorios administrados como glucocorticoides, etc.
- diagnosticado de diabetes
- Historia de la cirugía hepática.
- Historia de la terapia intervencionista hepática, terapia de radiofrecuencia, radioterapia y quimioterapia
- Negarse a unirse a la investigación.
- Pacientes con psicopatía
- La infección aguda necesita terapia con antibióticos
- Embolia de la arteria hepática o de la vena porta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Precondición de isquemia remota
los pacientes en este brazo aceptaron el procedimiento RIPC después de la inducción de la anestesia
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Tres ciclos de isquemia de 5 min/reperfusión de 5 min inducidos por un manguito de presión arterial colocado en la parte superior del brazo derecho sirvieron como estímulo RIPC.
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Experimental: Ninguna precondición de isquemia remota
los pacientes de este brazo no aceptaron el procedimiento RIPC después de la inducción de la anestesia
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Colocó un manguito desinflado en la parte superior del brazo derecho durante 30 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de alanina aminotransferasa (ALT) en la sangre de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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Examinar la muestra de sangre de los pacientes para determinar el nivel de ALT 1 día después de la operación
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1 día después de la operación
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nivel de transaminasa aspártica (AST) en la sangre de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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Examinar la muestra de sangre de los pacientes para determinar el nivel de AST 1 día después de la operación
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1 día después de la operación
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nivel de alanina aminotransferasa (ALT) en la sangre de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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Examinar la muestra de sangre de los pacientes para el nivel de ALT a los 3 días después de la operación
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3 días después de la operación
|
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nivel de transaminasa aspártica (AST) en la sangre de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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Examinar la muestra de sangre de los pacientes para el nivel de AST a los 3 días después de la operación
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3 días después de la operación
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nivel de alanina aminotransferasa (ALT) en la sangre de los pacientes
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Examinar la muestra de sangre de los pacientes para el nivel de ALT a los 7 días después de la operación
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7 días después de la operación
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nivel de transaminasa aspártica (AST) en la sangre de los pacientes
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Examinar la muestra de sangre de los pacientes para el nivel de AST a los 7 días después de la operación
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7 días después de la operación
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complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Número de participantes con eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la operación
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weifeng Yu, professor, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kin H, Zhao ZQ, Sun HY, Wang NP, Corvera JS, Halkos ME, Kerendi F, Guyton RA, Vinten-Johansen J. Postconditioning attenuates myocardial ischemia-reperfusion injury by inhibiting events in the early minutes of reperfusion. Cardiovasc Res. 2004 Apr 1;62(1):74-85. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.01.006.
- Huguet C, Addario-Chieco P, Gavelli A, Arrigo E, Harb J, Clement RR. Technique of hepatic vascular exclusion for extensive liver resection. Am J Surg. 1992 Jun;163(6):602-5. doi: 10.1016/0002-9610(92)90567-b.
- Delva E, Camus Y, Nordlinger B, Hannoun L, Parc R, Deriaz H, Lienhart A, Huguet C. Vascular occlusions for liver resections. Operative management and tolerance to hepatic ischemia: 142 cases. Ann Surg. 1989 Feb;209(2):211-8. doi: 10.1097/00000658-198902000-00012.
- Clavien PA, Yadav S, Sindram D, Bentley RC. Protective effects of ischemic preconditioning for liver resection performed under inflow occlusion in humans. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):155-62. doi: 10.1097/00000658-200008000-00001.
- Azoulay D, Lucidi V, Andreani P, Maggi U, Sebagh M, Ichai P, Lemoine A, Adam R, Castaing D. Ischemic preconditioning for major liver resection under vascular exclusion of the liver preserving the caval flow: a randomized prospective study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):203-11. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHBHKY2013-003-006
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