Távoli iszkémia előfeltétel (RIPC) a májvédelem érdekében májeltávolításon átesett betegeknél
2014. június 18. frissítette: Wei-feng Yu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Távoli iszkémia előfeltétele a máj védelmének hepatektómián átesett betegeknél: Egyközpontos, randomizált, kontrollált vizsgálat
A távoli ischaemia előfeltétel megvédheti a májat az ischaemia reperfúziós károsodásától hepatektómián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Állatkísérletek során a távoli iszkémia előfeltétel (RIPC) jótékony hatásúnak bizonyult a szív, a vese, a máj, az agy és a gerincvelő ischaemia reperfúziós sérülése esetén.
A RIPC klinikai vizsgálatai főként a szívre összpontosítottak, a RIPC védő hatása a máj iszkémiás reperfúziós károsodására hepatektómián átesett betegeknél továbbra is ismeretlen, ezért ezt a tanulmányt a hipotézisek bemutatására terveztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs más fő szervi betegség, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása Ⅰ-Ⅱ fokozat
- Szelektív hepatectomia, egyszeri májkapu elzáródás
- Child-Pugh A
Kizárási kritériumok:
- Perifériás erek betegségei
- Nem ugyanaz a műtéti eljárás, mint az várható volt
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például glükokortikoidok stb
- Cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Májműtét története
- Májintervenciós terápia, rádiófrekvenciás terápia, sugárterápia és kemoterápia története
- Ne csatlakozzon a kutatáshoz
- Pszichopátiás betegek
- Akut fertőzés esetén antibiotikus kezelésre van szükség
- Májartéria vagy portális véna embólia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli ischaemia előfeltétele
Ebben a karban a betegek elfogadták a RIPC-eljárást az érzéstelenítés beindítása után
|
A jobb felkarra helyezett vérnyomásmérő mandzsetta által kiváltott három 5 perces ischaemia/5 perces reperfúziós ciklus szolgált RIPC-ingerként.
|
|
Kísérleti: Nincs távoli ischaemia előfeltétel
Ebben a karban a betegek nem fogadták el a RIPC eljárást az érzéstelenítés beindítása után
|
Felfújatlan mandzsettát helyezett a jobb felkarra 30 percre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
túlélési arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a betegek vérében
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A műtét után 1 nappal vizsgálja meg a betegek vérmintáját az ALT szintjére
|
1 nappal a műtét után
|
|
aszparagin-transzamináz (AST) szintje a betegek vérében
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Vizsgálja meg a betegek vérmintáját az AST szintjére a műtét után 1 nappal
|
1 nappal a műtét után
|
|
alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a betegek vérében
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A műtét után 3 nappal vizsgálja meg a betegek vérmintáját az ALT-szintre
|
3 nappal a műtét után
|
|
aszparagin-transzamináz (AST) szintje a betegek vérében
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A műtét után 3 nappal vizsgálja meg a betegek vérmintáját az AST szintjére
|
3 nappal a műtét után
|
|
alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a betegek vérében
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Vizsgálja meg a betegek vérmintáját az ALT szintjére a műtét után 7 nappal
|
7 nappal a műtét után
|
|
aszparagin-transzamináz (AST) szintje a betegek vérében
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Vizsgálja meg a betegek vérmintáját az AST szintjére a műtét utáni 7. napon
|
7 nappal a műtét után
|
|
szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a műtét utáni 30 napon belül
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Weifeng Yu, professor, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kin H, Zhao ZQ, Sun HY, Wang NP, Corvera JS, Halkos ME, Kerendi F, Guyton RA, Vinten-Johansen J. Postconditioning attenuates myocardial ischemia-reperfusion injury by inhibiting events in the early minutes of reperfusion. Cardiovasc Res. 2004 Apr 1;62(1):74-85. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.01.006.
- Huguet C, Addario-Chieco P, Gavelli A, Arrigo E, Harb J, Clement RR. Technique of hepatic vascular exclusion for extensive liver resection. Am J Surg. 1992 Jun;163(6):602-5. doi: 10.1016/0002-9610(92)90567-b.
- Delva E, Camus Y, Nordlinger B, Hannoun L, Parc R, Deriaz H, Lienhart A, Huguet C. Vascular occlusions for liver resections. Operative management and tolerance to hepatic ischemia: 142 cases. Ann Surg. 1989 Feb;209(2):211-8. doi: 10.1097/00000658-198902000-00012.
- Clavien PA, Yadav S, Sindram D, Bentley RC. Protective effects of ischemic preconditioning for liver resection performed under inflow occlusion in humans. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):155-62. doi: 10.1097/00000658-200008000-00001.
- Azoulay D, Lucidi V, Andreani P, Maggi U, Sebagh M, Ichai P, Lemoine A, Adam R, Castaing D. Ischemic preconditioning for major liver resection under vascular exclusion of the liver preserving the caval flow: a randomized prospective study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):203-11. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EHBHKY2013-003-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .