Předpoklad vzdálené ischemie (RIPC) pro ochranu jater u pacientů podstupujících hepatektomii
18. června 2014 aktualizováno: Wei-feng Yu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Vzdálená ischemie Předpoklad pro ochranu jater u pacientů podstupujících hepatektomii: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie
Předpoklad vzdálené ischemie by mohl chránit játra před ischemickým reperfuzním poškozením u pacientů podstupujících hepatektomii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při experimentech na zvířatech se prokázalo, že vzdálené ischemické precondition (RIPC) jsou prospěšné pro ischemické reperfuzní poškození srdce, ledvin, jater, mozku a míchy.
A klinické studie RIPC byly zaměřeny hlavně na srdce, ochranný účinek RIPC na jaterní ischemické reperfuzní poškození u pacientů podstupujících hepatektomii stále zůstává neznámý, takže jsme navrhli tuto studii, abychom demonstrovali hypotézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná další hlavní orgánová onemocnění, klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅰ-Ⅱ stupeň
- Selektivní hepatektomie, jednorázová portální okluze jater
- Child-Pugh A
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění periferních cév
- Ne stejný chirurgický zákrok, jak se očekávalo
- Podávané protizánětlivé léky jako glukokortikoid atd
- Diagnóza diabetu
- Historie operace jater
- Historie jaterní intervenční terapie, radiofrekvenční terapie, radioterapie a chemoterapie
- Odmítněte se připojit k výzkumu
- Pacienti s psychopatií
- Akutní infekce vyžaduje antibiotickou léčbu
- Embolie jaterní tepny nebo portální žíly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předpoklad vzdálené ischemie
pacienti v tomto rameni akceptovali proceduru RIPC po navození anestezie
|
Jako stimul RIPC sloužily tři cykly 5minutové ischemie/5minutové reperfuze vyvolané manžetou krevního tlaku umístěnou na pravé horní části paže.
|
|
Experimentální: Žádný předpoklad vzdálené ischemie
pacienti v tomto rameni neakceptovali proceduru RIPC po úvodu do anestezie
|
Umístěte nenafouknutou manžetu na pravé nadloktí po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina alaninaminotransferázy (ALT) v krvi pacientů
Časové okno: 1 den po operaci
|
Vyšetřte vzorek krve pacientů na hladinu ALT 1 den po operaci
|
1 den po operaci
|
|
hladina aspartátových transamináz (AST) v krvi pacientů
Časové okno: 1 den po operaci
|
Vyšetřte vzorek krve pacientů na hladinu AST 1 den po operaci
|
1 den po operaci
|
|
hladina alaninaminotransferázy (ALT) v krvi pacientů
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Vyšetřte vzorek krve pacientů na hladinu ALT 3 dny po operaci
|
3 dny po operaci
|
|
hladina aspartátových transamináz (AST) v krvi pacientů
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Vyšetřte krevní vzorek pacientů na hladinu AST 3 dny po operaci
|
3 dny po operaci
|
|
hladina alaninaminotransferázy (ALT) v krvi pacientů
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Vyšetřte vzorek krve pacientů na hladinu ALT 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
hladina aspartátových transamináz (AST) v krvi pacientů
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Vyšetřte vzorek krve pacientů na hladinu AST 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky do 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weifeng Yu, professor, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kin H, Zhao ZQ, Sun HY, Wang NP, Corvera JS, Halkos ME, Kerendi F, Guyton RA, Vinten-Johansen J. Postconditioning attenuates myocardial ischemia-reperfusion injury by inhibiting events in the early minutes of reperfusion. Cardiovasc Res. 2004 Apr 1;62(1):74-85. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.01.006.
- Huguet C, Addario-Chieco P, Gavelli A, Arrigo E, Harb J, Clement RR. Technique of hepatic vascular exclusion for extensive liver resection. Am J Surg. 1992 Jun;163(6):602-5. doi: 10.1016/0002-9610(92)90567-b.
- Delva E, Camus Y, Nordlinger B, Hannoun L, Parc R, Deriaz H, Lienhart A, Huguet C. Vascular occlusions for liver resections. Operative management and tolerance to hepatic ischemia: 142 cases. Ann Surg. 1989 Feb;209(2):211-8. doi: 10.1097/00000658-198902000-00012.
- Clavien PA, Yadav S, Sindram D, Bentley RC. Protective effects of ischemic preconditioning for liver resection performed under inflow occlusion in humans. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):155-62. doi: 10.1097/00000658-200008000-00001.
- Azoulay D, Lucidi V, Andreani P, Maggi U, Sebagh M, Ichai P, Lemoine A, Adam R, Castaing D. Ischemic preconditioning for major liver resection under vascular exclusion of the liver preserving the caval flow: a randomized prospective study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):203-11. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHBHKY2013-003-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .