无缝合羊膜移植治疗眼表疾病的安全性研究（扩展访问） (AmnioClip)
2014年6月18日 更新者：Katrin Engelmann、Klinikum Chemnitz gGmbH
羊膜和支架装置（AmnioClip）联合治疗眼表疾病（无缝合羊膜移植）安全性的介入研究
研究人员旨在开发一种无需手术干预即可将羊膜应用于患病眼表的技术（无缝合羊膜移植）。
该系统需要符合医疗和医药产品使用的法律和指南。
研究概览
详细说明
开发了一种环形系统 (AmnioClip)，用于安装可以像大隐形眼镜一样使用的羊膜 (AM)。
AM 通过特殊设计的附件安装装置安装在两个环之间。
环形系统 AmnioClip 的安全性在一项介入性测试中进行了测试，其中包括 7 名患有眼表疾病且需要 AM 移植的患者 (1, 2, 3)。
关于类似系统的报道 (3, 4)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saxony
-
Chemnitz、Saxony、德国、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有眼表疾病和羊膜移植指征的患者
- 愿意提供签署的知情同意书
- 对于有生育潜力的性活跃女性，在研究期间使用适当形式的避孕（或禁欲）
- 有能力和意愿返回进行所有预定的访问和评估
排除标准：
- 研究者认为不能从羊膜移植中获益的眼睛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羊膜环
应用羊膜装置6-7天。
|
羊膜环系统 (AmnioClip) 是一种用于将羊膜无缝应用到眼表面的装置。
羊膜通过专门设计的附件安装装置安装在两个环之间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结膜炎症状态的裂隙灯检查
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均延长 3 个月
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AmnioClip 的环接触眼表的结膜。
为了通过医疗设备证明副作用，每次就诊时都会使用裂隙灯通过显微镜检查来控制结膜。
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参与者将在住院期间接受随访，平均延长 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ilya Kotomin、Klinikum Chemnitz gGmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Liu J, Sheha H, Fu Y et al. (2010) Update of amniotic membrane transplantation. Expert Review Ophthalmol 5:645-661 2. Dua HS, Azuara-Blanco A (1999) Amniotic membrane transplantation, Br J Ophthalmol 83:748-752 3. Daniel Meller, Mikk Pauklin, Henning Thomasen et al. (2011) Amniotic Membrane Transplantation in the Human Eye. Dtsch Arztebl Int 108: 243-8 4. Pachigolla G, Prasher P, Di Pasauale MA, Mc Culley JP, Mc Henry JG, Mootha VV, Evaluation of the role of ProKera in the mamagment of ocular surface and orbital disorders, Eye Contact Lens 2009, 35:172-175 5. Uhlig CE and Busse H, Development and evaluation of a device for sutureless and repeated application of amniotic memnbrane overlays. Cornea 29:331-5
- Kotomin I, Valtink M, Hofmann K, Frenzel A, Morawietz H, Werner C, Funk RH, Engelmann K. Sutureless fixation of amniotic membrane for therapy of ocular surface disorders. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125035. doi: 10.1371/journal.pone.0125035. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月18日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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