Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa bezszwowego przeszczepu błony owodniowej w celu leczenia zaburzeń powierzchni oka (dostęp rozszerzony) (AmnioClip)

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Katrin Engelmann, Klinikum Chemnitz gGmbH

Badanie interwencyjne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa połączenia błony owodniowej i urządzenia mocującego (AmnioClip) w terapii zaburzeń powierzchni oka (przeszczep błony owodniowej bez szwów)

Celem badaczy było opracowanie techniki nakładania błony owodniowej na chore powierzchnie gałki ocznej bez interwencji chirurgicznej (przeszczep błony owodniowej bez szwu). System ten musi być zgodny z przepisami prawa i wytycznymi dotyczącymi stosowania wyrobów medycznych i farmaceutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowano system pierścieni (AmnioClip) do mocowania błony owodniowej (AM), którą można nakładać jak dużą soczewkę kontaktową. AM jest montowany między dwoma pierścieniami za pomocą specjalnie zaprojektowanego urządzenia do mocowania akcesoriów. Bezpieczeństwo systemu pierścieni AmnioClip zostało przetestowane w badaniu interwencyjnym obejmującym 7 pacjentów z zaburzeniami powierzchni gałki ocznej i wymagających przeszczepu AM (1, 2, 3). Donoszono o podobnych systemach (3, 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaburzeniami powierzchni gałki ocznej i wskazaniami do przeszczepu błony owodniowej
  • Gotowość do dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody
  • W przypadku aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji (lub abstynencja) przez cały czas trwania badania
  • Możliwość i chęć powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty i oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Oko, które zdaniem badacza nie odniosłoby korzyści z przeszczepu błony owodniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierścień błony owodniowej
Zastosowanie urządzenia z błoną owodniową przez 6-7 dni.
Urządzenie: Pierścień błony owodniowej
System pierścieni owodniowych (AmnioClip) to urządzenie do bezszwowego nakładania błony owodniowej na powierzchnie gałki ocznej. Błona owodniowa jest montowana pomiędzy dwoma pierścieniami za pomocą specjalnie zaprojektowanego, dodatkowego urządzenia mocującego.
Inne nazwy:
  • Błona owodniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie lampą szczelinową stanu zapalnego spojówki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 miesiące
Pierścień AmnioClip dotyka spojówki powierzchni oka. W celu wykazania skutków ubocznych za pomocą wyrobu medycznego spojówka jest kontrolowana podczas każdej wizyty pod mikroskopem przy użyciu lampy szczelinowej.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Chemnitz gGmbH

Współpracownicy

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ilya Kotomin, Klinikum Chemnitz gGmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKC002AR01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierścień błony owodniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj