Исследование безопасности бесшовной трансплантации амниотической мембраны для лечения заболеваний поверхности глаза (расширенный доступ) (AmnioClip)
18 июня 2014 г. обновлено: Katrin Engelmann, Klinikum Chemnitz gGmbH
Интервенционное исследование по изучению безопасности комбинации амниотической мембраны и устройства-держателя (AmnioClip) при лечении заболеваний поверхности глаза (бесшовная трансплантация амниотической мембраны)
Исследователи стремились разработать методику наложения амниотической оболочки на больную поверхность глаза без хирургического вмешательства (бесшовная трансплантация амниотической оболочки).
Эта система должна соответствовать законам и руководящим принципам использования медицинских и фармацевтических продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кольцевая система (AmnioClip) была разработана для крепления амниотической мембраны (AM), которую можно надевать как большую контактную линзу.
AM устанавливается между двумя кольцами с помощью специального вспомогательного монтажного устройства.
Безопасность кольцевой системы AmnioClip была проверена в интервенционном исследовании, включавшем 7 пациентов с патологией глазной поверхности и нуждающихся в трансплантации АМ (1, 2, 3).
О подобных системах сообщалось (3, 4).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поражением глазной поверхности и показаниями к трансплантации амниотической мембраны
- Готовность предоставить подписанную форму информированного согласия
- Для сексуально активных женщин детородного возраста использование соответствующей формы контрацепции (или воздержание) на время исследования
- Способность и желание вернуться для всех запланированных визитов и оценок
Критерий исключения:
- Глаз, который, по мнению исследователя, не выиграет от трансплантации амниотической мембраны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кольцо амниотической мембраны
Применение устройства с амниотической мембраной на 6-7 дней.
|
Кольцевая система для амниотической мембраны (AmnioClip) представляет собой устройство для бесшовного наложения амниотической мембраны на поверхность глаза.
Амниотическая мембрана устанавливается между двумя кольцами с помощью специально разработанного вспомогательного монтажного устройства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование состояния воспаления конъюнктивы с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 3 месяца.
|
Кольцо AmnioClip касается конъюнктивы глазной поверхности.
Для подтверждения побочных эффектов медицинского устройства конъюнктиву контролируют при каждом посещении с помощью микроскопии с использованием щелевой лампы.
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ilya Kotomin, Klinikum Chemnitz gGmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Liu J, Sheha H, Fu Y et al. (2010) Update of amniotic membrane transplantation. Expert Review Ophthalmol 5:645-661 2. Dua HS, Azuara-Blanco A (1999) Amniotic membrane transplantation, Br J Ophthalmol 83:748-752 3. Daniel Meller, Mikk Pauklin, Henning Thomasen et al. (2011) Amniotic Membrane Transplantation in the Human Eye. Dtsch Arztebl Int 108: 243-8 4. Pachigolla G, Prasher P, Di Pasauale MA, Mc Culley JP, Mc Henry JG, Mootha VV, Evaluation of the role of ProKera in the mamagment of ocular surface and orbital disorders, Eye Contact Lens 2009, 35:172-175 5. Uhlig CE and Busse H, Development and evaluation of a device for sutureless and repeated application of amniotic memnbrane overlays. Cornea 29:331-5
- Kotomin I, Valtink M, Hofmann K, Frenzel A, Morawietz H, Werner C, Funk RH, Engelmann K. Sutureless fixation of amniotic membrane for therapy of ocular surface disorders. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125035. doi: 10.1371/journal.pone.0125035. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKC002AR01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .