Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus ompelemattomasta amnionkalvonsiirrosta silmän pintahäiriöiden hoitoon (laajennettu pääsy) (AmnioClip)

keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Katrin Engelmann, Klinikum Chemnitz gGmbH

Interventiotutkimus amnioottisen kalvon ja pidikelaitteen (AmnioClip) yhdistelmän turvallisuuden tutkimiseksi silmän pintahäiriöiden hoidossa (sutureless amniotic kalvon siirto)

Tutkijat pyrkivät kehittämään tekniikkaa lapsivesikalvon kiinnittämiseksi sairaaseen silmän pintaan ilman kirurgista interventiota (sutureless amnionkalvon siirto). Tämän järjestelmän on oltava lääketieteellisten ja farmaseuttisten tuotteiden käyttöä koskevien lakien ja ohjeiden mukainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rengasjärjestelmä (AmnioClip) kehitettiin lapsivesikalvon (AM) kiinnittämiseen, joka voidaan kiinnittää kuin suuri piilolinssi. AM asennetaan kahden renkaan väliin erityisellä, lisävarusteena saatavalla kiinnityslaitteella. Rengasjärjestelmän AmnioClip turvallisuutta testattiin interventiotutkimuksessa, johon osallistui 7 potilasta, joilla oli silmän pintahäiriöitä ja jotka tarvitsivat AM-siirtoa (1, 2, 3). Noin samankaltaisista järjestelmistä raportoitiin (3, 4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on silmän pinnan häiriö ja käyttöaihe lapsivesikalvon siirtoon
  • Halukkuus toimittaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (tai raittiutta) tutkimuksen ajan
  • Kyky ja halu palata kaikille suunnitelluille vierailuille ja arvioinneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmä, joka ei tutkijan mielestä hyötyisi lapsivesikalvon siirrosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapsivesikalvorengas
Lapsivesikalvolaitteen käyttö 6-7 päivän ajan.
Laite: Lapsivesikalvorengas
Lapsivesikalvorengasjärjestelmä (AmnioClip) on laite amnionkalvon ompelemattomaan levittämiseen silmän pinnoille. Lapsivesikalvo kiinnitetään kahden renkaan väliin erityisesti suunnitellulla lisävarusteasennuslaitteella.
Muut nimet:
  • Lapsivesikalvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakolamppututkimus sidekalvon tulehdustilasta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, laajennettuna keskimäärin 3 kuukautta
AmnioClipin rengas koskettaa silmän pinnan sidekalvoa. Lääketieteellisen laitteen sivuvaikutusten osoittamiseksi sidekalvoa valvotaan jokaisella käynnillä mikroskoopilla rakolampun avulla.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, laajennettuna keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinikum Chemnitz gGmbH

Yhteistyökumppanit

Technische Universität Dresden

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ilya Kotomin, Klinikum Chemnitz gGmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKC002AR01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsivesikalvorengas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa