Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza di un trapianto di membrana amniotica senza suture per trattare i disturbi della superficie oculare (accesso esteso) (AmnioClip)

18 giugno 2014 aggiornato da: Katrin Engelmann, Klinikum Chemnitz gGmbH

Studio interventistico per valutare la sicurezza di una combinazione di membrana amniotica e dispositivo di supporto (AmnioClip) nella terapia dei disturbi della superficie oculare (trapianto di membrana amniotica senza suture)

I ricercatori miravano a sviluppare una tecnica per applicare la membrana amniotica a una superficie oculare malata senza intervento chirurgico (trapianto di membrana amniotica senza suture). Questo sistema deve essere conforme alle leggi e alle linee guida per l'uso di prodotti medici e farmaceutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato sviluppato un sistema ad anello (AmnioClip) per il montaggio di una membrana amniotica (AM) che può essere applicata come una grande lente a contatto. AM è montato tra i due anelli con uno speciale dispositivo di montaggio accessorio. La sicurezza del sistema ad anello AmnioClip è stata testata in un intervento che includeva 7 pazienti con disturbi della superficie oculare e necessità di trapianto AM (1, 2, 3). Su sistemi simili è stato riportato (3, 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbi della superficie oculare e indicazione al trapianto di membrana amniotica
  • Disponibilità a fornire un modulo di consenso informato firmato
  • Per le donne sessualmente attive in età fertile, uso di una forma appropriata di contraccezione (o astinenza) per la durata dello studio
  • Capacità e disponibilità a tornare per tutte le visite e valutazioni programmate

Criteri di esclusione:

  • Un occhio che, secondo l'investigatore, non trarrebbe beneficio dal trapianto di membrana amniotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anello della membrana amniotica
Applicazione del dispositivo a membrana amniotica per 6-7 giorni.
Dispositivo: Anello della membrana amniotica
Il sistema ad anello della membrana amniotica (AmnioClip) è un dispositivo per l'applicazione senza sutura della membrana amniotica alle superfici oculari. La membrana amniotica è montata tra i due anelli con un dispositivo di montaggio accessorio appositamente progettato.
Altri nomi:
  • Membrana amniotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio con lampada a fessura dello stato infiammatorio della congiuntiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media estesa di 3 mesi
L'anello dell'AmnioClip tocca la congiuntiva della superficie oculare. Per dimostrare gli effetti collaterali attraverso il dispositivo medico la congiuntiva viene controllata ad ogni visita con microscopia utilizzando una lampada a fessura.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media estesa di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum Chemnitz gGmbH

Collaboratori

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ilya Kotomin, Klinikum Chemnitz gGmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKC002AR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anello della membrana amniotica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi