Étude d'innocuité d'une greffe de membrane amniotique sans suture pour traiter les troubles de la surface oculaire (accès élargi) (AmnioClip)
18 juin 2014 mis à jour par: Katrin Engelmann, Klinikum Chemnitz gGmbH
Étude interventionnelle pour étudier l'innocuité d'une combinaison de membrane amniotique et d'un dispositif de support (AmnioClip) dans le traitement des troubles de la surface oculaire (transplantation de membrane amniotique sans suture)
Les chercheurs visaient à développer une technique pour appliquer la membrane amniotique sur une surface oculaire malade sans intervention chirurgicale (transplantation de membrane amniotique sans suture).
Ce système doit être conforme aux lois et directives d'utilisation des produits médicaux et pharmaceutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un système d'anneaux (AmnioClip) a été développé pour le montage d'une membrane amniotique (MA) qui peut être appliquée comme une grande lentille de contact.
AM est monté entre les deux anneaux avec un dispositif de montage accessoire spécialement conçu.
L'innocuité du système d'anneaux AmnioClip a été testée lors d'une intervention comprenant 7 patients présentant des troubles de la surface oculaire et nécessitant une greffe AM (1, 2, 3).
A propos de systèmes similaires a été signalé (3, 4).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des troubles de la surface oculaire et indication de greffe de membrane amniotique
- Volonté de fournir un formulaire de consentement éclairé signé
- Pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer, utilisation d'une forme appropriée de contraception (ou abstinence) pendant la durée de l'étude
- Capacité et volonté de revenir pour toutes les visites et évaluations prévues
Critère d'exclusion:
- Un œil qui, de l'avis de l'investigateur, ne bénéficierait pas d'une greffe de membrane amniotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anneau de membrane amniotique
Application du dispositif à membrane amniotique pendant 6-7 jours.
|
Le système d'anneau de membrane amniotique (AmnioClip) est un dispositif pour l'application sans suture de la membrane amniotique sur les surfaces oculaires.
La membrane amniotique est montée entre les deux anneaux avec un dispositif de montage accessoire spécialement conçu.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen à la lampe à fente de l'état inflammatoire de la conjonctive
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne élargie de 3 mois
|
L'anneau de l'AmnioClip touche la conjonctive de la surface oculaire.
Pour prouver les effets secondaires à travers le dispositif médical, la conjonctive est contrôlée à chaque visite par microscopie à l'aide d'une lampe à fente.
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne élargie de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ilya Kotomin, Klinikum Chemnitz gGmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Liu J, Sheha H, Fu Y et al. (2010) Update of amniotic membrane transplantation. Expert Review Ophthalmol 5:645-661 2. Dua HS, Azuara-Blanco A (1999) Amniotic membrane transplantation, Br J Ophthalmol 83:748-752 3. Daniel Meller, Mikk Pauklin, Henning Thomasen et al. (2011) Amniotic Membrane Transplantation in the Human Eye. Dtsch Arztebl Int 108: 243-8 4. Pachigolla G, Prasher P, Di Pasauale MA, Mc Culley JP, Mc Henry JG, Mootha VV, Evaluation of the role of ProKera in the mamagment of ocular surface and orbital disorders, Eye Contact Lens 2009, 35:172-175 5. Uhlig CE and Busse H, Development and evaluation of a device for sutureless and repeated application of amniotic memnbrane overlays. Cornea 29:331-5
- Kotomin I, Valtink M, Hofmann K, Frenzel A, Morawietz H, Werner C, Funk RH, Engelmann K. Sutureless fixation of amniotic membrane for therapy of ocular surface disorders. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125035. doi: 10.1371/journal.pone.0125035. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Première publication (Estimation)
20 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKC002AR01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .