Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av en suturlös amnionmembrantransplantation för att behandla okulära ytstörningar (utökad tillgång) (AmnioClip)

18 juni 2014 uppdaterad av: Katrin Engelmann, Klinikum Chemnitz gGmbH

Interventionsstudie för att undersöka säkerheten för en kombination av fostervattenmembran och en hållaranordning (AmnioClip) vid behandling av okulära ytbesvär (suturlös fostervattensmembrantransplantation)

Utredarna syftade till att utveckla en teknik för att applicera fosterhinna på en sjuk okulär yta utan kirurgiskt ingrepp (suturlös fosterhinnatransplantation). Detta system måste överensstämma med lagar och riktlinjer för användning av medicinska och farmaceutiska produkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett ringsystem (AmnioClip) utvecklades för montering av ett fosterhinna (AM) som kan appliceras som en stor kontaktlins. AM monteras mellan de två ringarna med en specialdesignad, tillbehör monteringsanordning. Säkerheten hos ringsystemet AmnioClip testades i en intervention som inkluderade 7 patienter med okulär yta och behov av AM-transplantation (1, 2, 3). Om liknande system rapporterades (3, 4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med okulära ytbesvär och indikation för fosterhinnetransplantation
  • Villighet att tillhandahålla undertecknat formulär för informerat samtycke
  • För sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder, användning av en lämplig form av preventivmedel (eller abstinens) under hela studien
  • Förmåga och vilja att återkomma för alla schemalagda besök och bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Ett öga som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tjäna på fosterhinnetransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fosterhinnans ring
Applicering av fosterhinnans anordning i 6-7 dagar.
Enhet: Fosterhinnans ring
Det amniotiska membranringsystemet (AmnioClip) är en enhet för suturfri applicering av fosterhinnan på ögonytor. Fosterhinnan monteras mellan de två ringarna med en specialdesignad, tillbehör monteringsanordning.
Andra namn:
  • Fosterhinnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spaltlampa undersökning av konjunktivans inflammationsstatus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett utökat genomsnitt på 3 månader
Ringen på AmnioClip vidrör ögonytans bindhinna. För att bevisa biverkningar genom den medicinska produkten kontrolleras bindhinnan vid varje besök med mikroskopi med en spaltlampa.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett utökat genomsnitt på 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klinikum Chemnitz gGmbH

Samarbetspartners

Technische Universität Dresden

Utredare

  • Studiestol: Ilya Kotomin, Klinikum Chemnitz gGmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKC002AR01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera