Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en suturløs amniotisk membrantransplantation til behandling af øjenoverfladelidelser (udvidet adgang) (AmnioClip)

18. juni 2014 opdateret af: Katrin Engelmann, Klinikum Chemnitz gGmbH

Interventionsundersøgelse for at undersøge sikkerheden ved en kombination af fostervandsmembran og en holderanordning (amnioclip) i behandlingen af ​​øjenoverfladelidelser (suturløs fostervandsmembrantransplantation)

Efterforskerne havde til formål at udvikle en teknik til at påføre fosterhinde på en syg øjenoverflade uden kirurgisk indgreb (suturløs fosterhindetransplantation). Dette system skal være i overensstemmelse med love og retningslinjer for brug af medicinske og farmaceutiske produkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et ringsystem (AmnioClip) blev udviklet til montering af en fosterhinde (AM), der kan påføres som en stor kontaktlinse. AM monteres mellem de to ringe med en specialdesignet, tilbehørsmonteringsanordning. Sikkerheden af ​​ringsystemet AmnioClip blev testet i en intervention, der omfattede 7 patienter med øjenoverfladeforstyrrelser og behov for AM-transplantation (1, 2, 3). Om lignende systemer blev rapporteret (3, 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med øjenoverfladelidelser og indikation for fosterhindetransplantation
  • Villighed til at give underskrevet informeret samtykkeformular
  • For seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, brug af en passende form for prævention (eller afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed
  • Evne og vilje til at vende tilbage til alle planlagte besøg og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Et øje, der efter efterforskerens mening ikke ville have gavn af fosterhindetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosterhinde ring
Anvendelse af fosterhindeapparat i 6-7 dage.
Enhed: Fosterhinde ring
Det amniotiske membranringsystem (AmnioClip) er en anordning til suturfri påføring af fosterhinde på øjets overflader. Fosterhinden monteres mellem de to ringe med en specialdesignet, tilbehørsmonteringsanordning.
Andre navne:
  • Fosterhinde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampe undersøgelse af betændelsesstatus i bindehinden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et udvidet gennemsnit på 3 måneder
Ringen på AmnioClip rører øjets bindehinde. For at bevise bivirkninger gennem det medicinske udstyr kontrolleres bindehinden ved hvert besøg med mikroskopi ved hjælp af en spaltelampe.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et udvidet gennemsnit på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum Chemnitz gGmbH

Samarbejdspartnere

Technische Universität Dresden

Efterforskere

  • Studiestol: Ilya Kotomin, Klinikum Chemnitz gGmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKC002AR01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindesår

Kliniske forsøg med Fosterhinde ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner