Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie transplantace amniotické membrány bez stehů k léčbě poruch očního povrchu (rozšířený přístup) (AmnioClip)

18. června 2014 aktualizováno: Katrin Engelmann, Klinikum Chemnitz gGmbH

Intervenční studie ke zkoumání bezpečnosti kombinace amniotické membrány a držáku (AmnioClip) při terapii poruch očního povrchu (transplantace amniové membrány bez šití)

Výzkumníci se zaměřili na vývoj techniky aplikace amniové membrány na nemocný povrch oka bez chirurgického zákroku (transplantace amniové membrány bez stehů). Tento systém musí být v souladu se zákony a směrnicemi pro používání lékařských a farmaceutických produktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kruhový systém (AmnioClip) byl vyvinut pro upevnění amniové membrány (AM), kterou lze aplikovat jako velkou kontaktní čočku. AM se montuje mezi dva kroužky pomocí speciálně navrženého příslušenství pro montáž. Bezpečnost kruhového systému AmnioClip byla testována na intervenčním vyšetření zahrnujícím 7 pacientů s poruchami očního povrchu a potřebou transplantace AM (1, 2, 3). O podobných systémech bylo hlášeno (3, 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poruchami očního povrchu a indikace k transplantaci amniové membrány
  • Ochota poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • U sexuálně aktivních žen ve fertilním věku používání vhodné formy antikoncepce (nebo abstinence) po dobu trvání studie
  • Schopnost a ochota vracet se na všechny plánované návštěvy a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Oko, kterému by podle názoru vyšetřovatele neprospěla transplantace amniové membrány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kroužek z amniové membrány
Aplikace zařízení s amniovou membránou po dobu 6-7 dnů.
Přístroj: Kroužek z amniové membrány
Kruhový systém amniové membrány (AmnioClip) je zařízení pro aplikaci amniové membrány na povrch oka bez šití. Amniová membrána je upevněna mezi dvěma kroužky pomocí speciálně navrženého příslušenství pro montáž.
Ostatní jména:
  • Amniotická membrána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Štěrbinová lampa vyšetření stavu zánětu spojivky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, rozšířený průměr na 3 měsíce
Kroužek AmnioClip se dotýká spojivky povrchu oka. Pro prokázání vedlejších účinků prostřednictvím zdravotnického prostředku je spojivka při každé návštěvě kontrolována mikroskopicky pomocí štěrbinové lampy.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, rozšířený průměr na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum Chemnitz gGmbH

Spolupracovníci

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ilya Kotomin, Klinikum Chemnitz gGmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKC002AR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vředy rohovky

Klinické studie na Kroužek z amniové membrány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit