안구 표면 장애 치료를 위한 무봉합 양막 이식의 안전성 연구(접근 확대) (AmnioClip)
2014년 6월 18일 업데이트: Katrin Engelmann, Klinikum Chemnitz gGmbH
안구 표면 장애 치료(무 봉합 양막 이식)에서 양막과 홀더 장치(AmnioClip)의 조합의 안전성을 조사하기 위한 중재적 연구
연구자들은 외과적 개입 없이 질병이 있는 안구 표면에 양막을 적용하는 기술(봉합 없는 양막 이식)을 개발하는 것을 목표로 했습니다.
이 시스템은 의료 및 의약품 사용에 관한 법률 및 지침과 일치해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
대형 콘택트렌즈처럼 부착할 수 있는 양막(amniotic membrane, AM)을 장착하기 위한 링 시스템(AmnioClip)이 개발되었습니다.
AM은 특수 설계된 액세서리 장착 장치를 사용하여 두 링 사이에 장착됩니다.
링 시스템 AmnioClip의 안전성은 안구 표면 장애가 있고 AM 이식이 필요한 7명의 환자를 포함하는 중재에서 테스트되었습니다(1, 2, 3).
유사한 시스템에 대해 보고되었습니다(3, 4).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Saxony
-
Chemnitz, Saxony, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 표면 장애가 있고 양막 이식이 적응증이 있는 환자
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향
- 성적으로 왕성한 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임(또는 금욕)을 사용합니다.
- 예정된 모든 방문 및 평가를 위해 돌아올 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 양막 이식으로 혜택을 볼 수 없는 눈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 양막 고리
6-7일 동안 양막 장치를 적용합니다.
|
양막 고리 시스템(AmnioClip)은 안구 표면에 양막을 봉합 없이 적용하기 위한 장치입니다.
양막은 특수 설계된 액세서리 장착 장치를 사용하여 두 개의 링 사이에 장착됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결막의 염증 상태에 대한 세극등 조사
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며, 확장된 평균 3개월
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AmnioClip의 링은 안구 표면의 결막에 닿습니다.
의료기기를 통해 부작용을 입증하기 위해 세극등을 이용한 현미경으로 내원 시마다 결막을 관리한다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며, 확장된 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ilya Kotomin, Klinikum Chemnitz gGmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Liu J, Sheha H, Fu Y et al. (2010) Update of amniotic membrane transplantation. Expert Review Ophthalmol 5:645-661 2. Dua HS, Azuara-Blanco A (1999) Amniotic membrane transplantation, Br J Ophthalmol 83:748-752 3. Daniel Meller, Mikk Pauklin, Henning Thomasen et al. (2011) Amniotic Membrane Transplantation in the Human Eye. Dtsch Arztebl Int 108: 243-8 4. Pachigolla G, Prasher P, Di Pasauale MA, Mc Culley JP, Mc Henry JG, Mootha VV, Evaluation of the role of ProKera in the mamagment of ocular surface and orbital disorders, Eye Contact Lens 2009, 35:172-175 5. Uhlig CE and Busse H, Development and evaluation of a device for sutureless and repeated application of amniotic memnbrane overlays. Cornea 29:331-5
- Kotomin I, Valtink M, Hofmann K, Frenzel A, Morawietz H, Werner C, Funk RH, Engelmann K. Sutureless fixation of amniotic membrane for therapy of ocular surface disorders. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125035. doi: 10.1371/journal.pone.0125035. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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