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Estudio de seguridad de un trasplante de membrana amniótica sin suturas para tratar trastornos de la superficie ocular (acceso ampliado) (AmnioClip)

18 de junio de 2014 actualizado por: Katrin Engelmann, Klinikum Chemnitz gGmbH

Estudio de intervención para investigar la seguridad de una combinación de membrana amniótica y un dispositivo de soporte (AmnioClip) en la terapia de trastornos de la superficie ocular (trasplante de membrana amniótica sin suturas)

Los investigadores se propusieron desarrollar una técnica para aplicar membrana amniótica a una superficie ocular enferma sin intervención quirúrgica (trasplante de membrana amniótica sin suturas). Este sistema debe ser concordante con las leyes y directrices para el uso de productos médicos y farmacéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se desarrolló un sistema de anillo (AmnioClip) para montar una membrana amniótica (MA) que se puede aplicar como una lente de contacto grande. AM se monta entre los dos anillos con un dispositivo de montaje accesorio de diseño especial. La seguridad del sistema de anillos AmnioClip se probó en una intervención que incluyó a 7 pacientes con trastornos de la superficie ocular y necesidad de trasplante AM (1, 2, 3). Sobre los sistemas semejantes se comunicaba (3, 4).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con alteraciones de la superficie ocular e indicación de trasplante de membrana amniótica
  • Voluntad de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado
  • Para mujeres sexualmente activas en edad fértil, uso de una forma apropiada de anticoncepción (o abstinencia) durante la duración del estudio
  • Capacidad y voluntad de regresar para todas las visitas y evaluaciones programadas

Criterio de exclusión:

  • Un ojo que, en opinión del investigador, no se beneficiaría del trasplante de membrana amniótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anillo de membrana amniótica
Aplicación de dispositivo de membrana amniótica durante 6-7 días.
Dispositivo: Anillo de membrana amniótica
El sistema de anillo de membrana amniótica (AmnioClip) es un dispositivo para la aplicación sin suturas de membrana amniótica a las superficies oculares. La membrana amniótica se monta entre los dos anillos con un dispositivo de montaje accesorio especialmente diseñado.
Otros nombres:
  • Membrana amniótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación con lámpara de hendidura del estado de inflamación de la conjuntiva
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio ampliado de 3 meses
El anillo de AmnioClip toca la conjuntiva de la superficie ocular. Para probar los efectos secundarios a través del dispositivo médico, la conjuntiva se controla en cada visita con microscopía usando una lámpara de hendidura.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio ampliado de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Klinikum Chemnitz gGmbH

Colaboradores

Technische Universität Dresden

Investigadores

  • Silla de estudio: Ilya Kotomin, Klinikum Chemnitz gGmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SKC002AR01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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