Veiligheidsstudie van een hechtingsloze amnionmembraantransplantatie voor de behandeling van oculaire oppervlakteaandoeningen (uitgebreide toegang) (AmnioClip)
18 juni 2014 bijgewerkt door: Katrin Engelmann, Klinikum Chemnitz gGmbH
Interventionele studie om de veiligheid te onderzoeken van een combinatie van amnionmembraan en een houder (AmnioClip) bij de therapie van oculaire oppervlakteaandoeningen (sutureless amnionmembraantransplantatie)
De onderzoekers wilden een techniek ontwikkelen om vruchtwater zonder chirurgische ingreep op een ziek oogoppervlak aan te brengen (hechtloze vruchtwatertransplantatie).
Dit systeem moet in overeenstemming zijn met wetten en richtlijnen voor het gebruik van medische en farmaceutische producten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het aanbrengen van een amnionmembraan (AM) is een ringsysteem (AmnioClip) ontwikkeld dat kan worden aangebracht als een grote contactlens.
AM wordt tussen de twee ringen gemonteerd met een speciaal ontworpen montagehulpmiddel.
De veiligheid van het ringsysteem AmnioClip werd getest in een interventioneel onderzoek met 7 patiënten met aandoeningen van het oogoppervlak die een AM-transplantatie nodig hadden (1, 2, 3).
Over vergelijkbare systemen werd gerapporteerd (3, 4).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aandoeningen van het oogoppervlak en indicatie voor amnionmembraantransplantatie
- Bereidheid om ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier te verstrekken
- Voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie (of onthouding) voor de duur van het onderzoek
- Mogelijkheid en bereidheid om terug te keren voor alle geplande bezoeken en beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Een oog dat volgens de onderzoeker geen baat zou hebben bij vruchtwatermembraantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vruchtwatermembraanring
Aanbrengen van amnionmembraanapparaat gedurende 6-7 dagen.
|
Het amnionmembraanringsysteem (AmnioClip) is een hulpmiddel voor het zonder hechting aanbrengen van het amnionmembraan op oogoppervlakken.
Vruchtwatermembraan wordt tussen de twee ringen gemonteerd met een speciaal ontworpen montagehulpmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spleetlamponderzoek naar de ontstekingsstatus van het bindvlies
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een uitgebreid gemiddelde van 3 maanden
|
De ring van de AmnioClip raakt de conjunctiva van het oogoppervlak.
Om bijwerkingen via het medische hulpmiddel aan te tonen, wordt het bindvlies bij elk bezoek gecontroleerd met microscopie met behulp van een spleetlamp.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een uitgebreid gemiddelde van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ilya Kotomin, Klinikum Chemnitz gGmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Liu J, Sheha H, Fu Y et al. (2010) Update of amniotic membrane transplantation. Expert Review Ophthalmol 5:645-661 2. Dua HS, Azuara-Blanco A (1999) Amniotic membrane transplantation, Br J Ophthalmol 83:748-752 3. Daniel Meller, Mikk Pauklin, Henning Thomasen et al. (2011) Amniotic Membrane Transplantation in the Human Eye. Dtsch Arztebl Int 108: 243-8 4. Pachigolla G, Prasher P, Di Pasauale MA, Mc Culley JP, Mc Henry JG, Mootha VV, Evaluation of the role of ProKera in the mamagment of ocular surface and orbital disorders, Eye Contact Lens 2009, 35:172-175 5. Uhlig CE and Busse H, Development and evaluation of a device for sutureless and repeated application of amniotic memnbrane overlays. Cornea 29:331-5
- Kotomin I, Valtink M, Hofmann K, Frenzel A, Morawietz H, Werner C, Funk RH, Engelmann K. Sutureless fixation of amniotic membrane for therapy of ocular surface disorders. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125035. doi: 10.1371/journal.pone.0125035. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKC002AR01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .