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Estudo de segurança de um transplante de membrana amniótica sem sutura para tratar distúrbios da superfície ocular (acesso expandido) (AmnioClip)

18 de junho de 2014 atualizado por: Katrin Engelmann, Klinikum Chemnitz gGmbH

Estudo intervencional para investigar a segurança de uma combinação de membrana amniótica e um dispositivo de suporte (AmnioClip) na terapia de distúrbios da superfície ocular (transplante de membrana amniótica sem sutura)

Os investigadores pretendiam desenvolver uma técnica para aplicar membrana amniótica a uma superfície ocular doente sem intervenção cirúrgica (transplante de membrana amniótica sem sutura). Este sistema precisa estar de acordo com as leis e diretrizes para o uso de produtos médicos e farmacêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi desenvolvido um sistema de anel (AmnioClip) para montagem de uma membrana amniótica (AM) que pode ser aplicada como uma grande lente de contato. O AM é montado entre os dois anéis com um dispositivo de montagem acessório especialmente projetado. A segurança do sistema de anéis AmnioClip foi testada em uma intervenção incluindo 7 pacientes com distúrbios da superfície ocular e necessidade de transplante AM (1, 2, 3). Sobre sistemas semelhantes informou-se (3, 4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com distúrbios da superfície ocular e indicação de transplante de membrana amniótica
  • Disposição para fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
  • Para mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, uso de uma forma apropriada de contracepção (ou abstinência) durante o estudo
  • Capacidade e vontade de retornar para todas as visitas e avaliações agendadas

Critério de exclusão:

  • Um olho que, na opinião do investigador, não se beneficiaria com o transplante de membrana amniótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anel de membrana amniótica
Aplicação de dispositivo de membrana amniótica por 6-7 dias.
Dispositivo: Anel de membrana amniótica
O sistema de anel de membrana amniótica (AmnioClip) é um dispositivo para aplicação sem sutura de membrana amniótica em superfícies oculares. A membrana amniótica é montada entre os dois anéis com um dispositivo de montagem acessório especialmente projetado.
Outros nomes:
  • Membrana amniótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação com lâmpada de fenda do estado inflamatório da conjuntiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média expandida de 3 meses
O anel do AmnioClip toca a conjuntiva da superfície ocular. Para comprovar os efeitos colaterais através do dispositivo médico, a conjuntiva é controlada a cada visita com microscopia usando uma lâmpada de fenda.
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média expandida de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klinikum Chemnitz gGmbH

Colaboradores

Technische Universität Dresden

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ilya Kotomin, Klinikum Chemnitz gGmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKC002AR01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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