Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av en suturløs amniotisk membrantransplantasjon for å behandle øyeoverflateforstyrrelser (utvidet tilgang) (AmnioClip)

18. juni 2014 oppdatert av: Katrin Engelmann, Klinikum Chemnitz gGmbH

Intervensjonsstudie for å undersøke sikkerheten til en kombinasjon av fostervannsmembran og en holderenhet (amnioclip) ved behandling av øyeoverflateforstyrrelser (suturløs amniotisk membrantransplantasjon)

Etterforskerne hadde som mål å utvikle en teknikk for å påføre fostervannsmembran på en syk okulær overflate uten kirurgisk inngrep (suturløs fosterhinnetransplantasjon). Dette systemet må være i samsvar med lover og retningslinjer for bruk av medisinske og farmasøytiske produkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et ringsystem (AmnioClip) ble utviklet for montering av en fosterhinne (AM) som kan påføres som en stor kontaktlinse. AM monteres mellom de to ringene med en spesialdesignet, tilbehørsmonteringsenhet. Sikkerheten til ringsystemet AmnioClip ble testet i en intervensjon som inkluderte 7 pasienter med øyeoverflateforstyrrelser og behov for AM-transplantasjon (1, 2, 3). Om lignende systemer ble rapportert (3, 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med øyeoverflateforstyrrelser og indikasjon for fosterhinnetransplantasjon
  • Vilje til å gi signert skjema for informert samtykke
  • For seksuelt aktive kvinner i fertil alder, bruk av en passende form for prevensjon (eller avholdenhet) i løpet av studien
  • Evne og vilje til å komme tilbake for alle planlagte besøk og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Et øye som etter etterforskerens mening ikke ville ha nytte av fosterhinnetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosterhinnering
Påføring av fosterhinneapparat i 6-7 dager.
Enhet: Fosterhinnering
Amniotic membran ring system (AmnioClip) er en enhet for suturfri påføring av fosterhinne på okulare overflater. Fosterhinne monteres mellom de to ringene med en spesialdesignet, tilbehørsmonteringsanordning.
Andre navn:
  • Fosterhinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampeundersøkelse av konjunktivas betennelsesstatus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et utvidet gjennomsnitt på 3 måneder
Ringen på AmnioClip berører bindehinnen på den okulære overflaten. For å bevise bivirkninger gjennom det medisinske utstyret kontrolleres konjunktiva ved hvert besøk med mikroskopi ved hjelp av en spaltelampe.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et utvidet gjennomsnitt på 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinikum Chemnitz gGmbH

Samarbeidspartnere

Technische Universität Dresden

Etterforskere

  • Studiestol: Ilya Kotomin, Klinikum Chemnitz gGmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKC002AR01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere