Varrat nélküli magzatvíz membrán-transzplantáció biztonsági tanulmánya szemfelszíni rendellenességek kezelésére (kiterjesztett hozzáférés) (AmnioClip)
2014. június 18. frissítette: Katrin Engelmann, Klinikum Chemnitz gGmbH
Intervenciós tanulmány a magzatvíz membrán és a tartóeszköz (AmnioClip) kombinációjának biztonságosságának vizsgálatára a szemfelszíni rendellenességek terápiájában (varrat nélküli magzatvíz membránátültetés)
A kutatók célja olyan technika kidolgozása volt, amellyel a magzatvíz membránt sebészeti beavatkozás nélkül (varrat nélküli magzatvíz membrán transzplantáció) lehet felvinni egy beteg szemfelületre.
Ennek a rendszernek összhangban kell lennie az orvosi és gyógyszerészeti termékek használatára vonatkozó törvényekkel és irányelvekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy gyűrűrendszert (AmnioClip) fejlesztettek ki magzatvíz membrán (AM) felszerelésére, amely nagy kontaktlencseként alkalmazható.
Az AM a két gyűrű közé egy speciális kialakítású, tartozékszerelő szerkezettel van felszerelve.
Az AmnioClip gyűrűrendszer biztonságosságát 7 szemfelszíni rendellenességben szenvedő, AM-transzplantációra szoruló betegen vizsgálták (1, 2, 3).
Hasonló rendszerekről számoltak be (3, 4).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Németország, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szemfelszíni rendellenességben szenvedő betegek és magzatvíz-hártya-transzplantáció javallata
- Hajlandóság aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap benyújtására
- Szexuálisan aktív fogamzóképes nők esetében megfelelő fogamzásgátlás (vagy absztinencia) alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt
- Képesség és hajlandóság minden tervezett látogatásra és értékelésre visszatérni
Kizárási kritériumok:
- Egy szem, amelynek a nyomozó véleménye szerint nem lenne előnyös a magzatvíz-hártya-átültetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magzatvíz membrán gyűrű
Magzatvíz membrán készülék alkalmazása 6-7 napig.
|
A magzatvíz membrán gyűrűrendszer (AmnioClip) egy eszköz a magzatvíz membrán varrat nélküli felvitelére a szem felületére.
A két gyűrű közé amniotikus membrán kerül rögzítésre egy speciálisan erre a célra kialakított, kiegészítő rögzítőeszközzel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kötőhártya gyulladásos állapotának réslámpás vizsgálata
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, kibővített átlagban 3 hónapig követik
|
Az AmnioClip gyűrűje megérinti a szem felszínének kötőhártyáját.
Az orvostechnikai eszközön keresztüli mellékhatások bizonyítására a kötőhártyát minden vizit alkalmával mikroszkóppal ellenőrzik réslámpával.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, kibővített átlagban 3 hónapig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ilya Kotomin, Klinikum Chemnitz gGmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 1. Liu J, Sheha H, Fu Y et al. (2010) Update of amniotic membrane transplantation. Expert Review Ophthalmol 5:645-661 2. Dua HS, Azuara-Blanco A (1999) Amniotic membrane transplantation, Br J Ophthalmol 83:748-752 3. Daniel Meller, Mikk Pauklin, Henning Thomasen et al. (2011) Amniotic Membrane Transplantation in the Human Eye. Dtsch Arztebl Int 108: 243-8 4. Pachigolla G, Prasher P, Di Pasauale MA, Mc Culley JP, Mc Henry JG, Mootha VV, Evaluation of the role of ProKera in the mamagment of ocular surface and orbital disorders, Eye Contact Lens 2009, 35:172-175 5. Uhlig CE and Busse H, Development and evaluation of a device for sutureless and repeated application of amniotic memnbrane overlays. Cornea 29:331-5
- Kotomin I, Valtink M, Hofmann K, Frenzel A, Morawietz H, Werner C, Funk RH, Engelmann K. Sutureless fixation of amniotic membrane for therapy of ocular surface disorders. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125035. doi: 10.1371/journal.pone.0125035. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKC002AR01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .