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眼表面障害を治療するための無縫合羊膜移植の安全性研究 (拡大アクセス) (AmnioClip)

2014年6月18日 更新者：Katrin Engelmann、Klinikum Chemnitz gGmbH

眼表面障害の治療における羊膜とホルダーデバイス（AmnioClip）の組み合わせの安全性を調査するための介入研究（無縫合羊膜移植）

研究者は、外科的介入なしで病気の眼球表面に羊膜を適用する技術の開発を目指しました (無縫合羊膜移植)。 このシステムは、医療および医薬品の使用に関する法律およびガイドラインに準拠する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リング システム (AmnioClip) は、大きなコンタクト レンズのように適用できる羊膜 (AM) を取り付けるために開発されました。 AM は、特別に設計された付属の取り付け装置を使用して 2 つのリングの間に取り付けられます。 リング システム AmnioClip の安全性は、眼表面障害を持ち、AM 移植が必要な 7 人の患者を含むインターベンションでテストされました (1、2、3)。 同様のシステムについて報告されています (3, 4)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 眼表面に障害があり、羊膜移植の適応がある患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する意思がある
  • -出産の可能性のある性的に活発な女性の場合、研究期間中の適切な形態の避妊（または禁欲）の使用
  • 予定されたすべての訪問と評価のために戻る能力と意欲

除外基準:

  • 研究者の意見では、羊膜移植の恩恵を受けない目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：羊膜リング
羊膜装置を 6 ～ 7 日間使用します。
デバイス：羊膜リング
羊膜リング システム (AmnioClip) は、羊膜を眼球表面に無縫合で適用するための装置です。 羊膜は、特別に設計された付属の取り付け装置を使用して、2 つのリングの間に取り付けられます。
他の名前：
  • 羊膜

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜の炎症状態の細隙灯検査
時間枠：参加者は、入院期間中、平均3か月に拡大して追跡されます
アムニオクリップのリングが眼表面の結膜に接触します。 医療機器による副作用を証明するために、結膜は細隙灯を使用した顕微鏡検査で毎回制御されます。
参加者は、入院期間中、平均3か月に拡大して追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Klinikum Chemnitz gGmbH

協力者

Technische Universität Dresden

捜査官

  • スタディチェア：Ilya Kotomin、Klinikum Chemnitz gGmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月18日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKC002AR01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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