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Sicherheitsstudie einer nahtlosen Amnionmembrantransplantation zur Behandlung von Erkrankungen der Augenoberfläche (erweiterter Zugang) (AmnioClip)

18. Juni 2014 aktualisiert von: Katrin Engelmann, Klinikum Chemnitz gGmbH

Interventionsstudie zur Untersuchung der Sicherheit einer Kombination aus Amnionmembran und Haltevorrichtung (AmnioClip) in der Therapie von Erkrankungen der Augenoberfläche (nahtlose Amnionmembrantransplantation)

Die Forscher zielten darauf ab, eine Technik zu entwickeln, um Amnionmembran ohne chirurgischen Eingriff auf eine erkrankte Augenoberfläche aufzubringen (nahtlose Amnionmembrantransplantation). Dieses System muss mit Gesetzen und Richtlinien für die Verwendung von medizinischen und pharmazeutischen Produkten übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Befestigung einer Amnionmembran (AM), die wie eine große Kontaktlinse aufgesetzt werden kann, wurde ein Ringsystem (AmnioClip) entwickelt. AM wird zwischen den beiden Ringen mit einer speziell entwickelten Zubehör-Montagevorrichtung montiert. Die Sicherheit des Ringsystems AmnioClip wurde in einer Intervention mit 7 Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche und Notwendigkeit einer AM-Transplantation getestet (1, 2, 3). Über ähnliche Systeme wurde berichtet (3, 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche und Indikation zur Amnionmembrantransplantation
  • Bereitschaft zur Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter Verwendung einer geeigneten Form der Empfängnisverhütung (oder Abstinenz) für die Dauer der Studie
  • Fähigkeit und Bereitschaft, für alle geplanten Besuche und Bewertungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Ein Auge, das nach Meinung des Untersuchers nicht von einer Fruchtwassertransplantation profitieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amnionmembranring
Anwendung des Amnionmembrangeräts für 6-7 Tage.
Gerät: Amnionmembranring
Das Amnionmembran-Ringsystem (AmnioClip) ist ein Gerät zum nahtlosen Anbringen von Amnionmembran an Augenoberflächen. Die Amnionmembran wird zwischen den beiden Ringen mit einer speziell entwickelten Zubehör-Befestigungsvorrichtung befestigt.
Andere Namen:
  • Amnionmembran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltlampenuntersuchung des Entzündungszustandes der Bindehaut
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, einen erweiterten Durchschnitt von 3 Monaten, nachbeobachtet
Der Ring des AmnioClip berührt die Bindehaut der Augenoberfläche. Zum Nachweis von Nebenwirkungen durch das Medizinprodukt wird die Bindehaut bei jedem Besuch mikroskopisch mit einer Spaltlampe kontrolliert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, einen erweiterten Durchschnitt von 3 Monaten, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum Chemnitz gGmbH

Mitarbeiter

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Studienstuhl: Ilya Kotomin, Klinikum Chemnitz gGmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKC002AR01

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