CPI-613、盐酸苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者

纳入标准：

• 经组织学和细胞学证实的 B 细胞 NHL 已从已知可提供临床益处的所有标准疗法（包括自体移植）中复发或难治，但尚未接受苯达莫司汀治疗其淋巴瘤
• 必须有可测量的疾病（例如，肿瘤块 > 1 厘米）
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
• 预期生存期 > 3 个月
• 有生育能力的女性（即绝经前或未手术绝育的女性）必须在研究期间使用公认的避孕方法（禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药或双屏障装置），并且必须具有阴性治疗开始前 1 周内进行血清或尿液妊娠试验
• 有生育能力的男性必须在研究期间采用有效的避孕方法，除非存在不育的文件
• 任何先前的手术必须至少过去 2 周
• 天冬氨酸转氨酶（AST/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 正常上限 (UNL)（=< 5 x UNL，如果存在肝转移）
• 胆红素 =< 1.5 x UNL
• 血清肌酐 =< 1.5 mg/dL 或 133 umol/L
• “国际标准化比率”或 INR 必须 =< 1.5
• 近一个月内无活动性感染证据，无严重感染
• 精神上有能力，有理解能力并愿意签署知情同意书

排除标准：

• 已知的脑转移、中枢神经系统 (CNS) 或硬膜外肿瘤
• 患有与霍奇金淋巴瘤 (HL) 或 NHL 无关的“目前活跃的”第二种恶性肿瘤，除非他们已经完成抗癌治疗，并且处于完全缓解状态并且被他们的医生认为复发风险低于 30%
• 在开始使用研究药物治疗之前的过去 2 周内接受任何其他癌症标准或研究性治疗的患者，或任何适应症的任何其他研究药物
• 可能会增加患者中毒风险的严重疾病
• 任何活动性不受控制的出血，以及任何具有出血素质的患者（例如，活动性消化性溃疡病）
• 研究药物治疗前有腹瘘或胃肠道穿孔史 =< 6 个月
• 未使用可靠避孕方法的孕妇或有生育能力的妇女
• 哺乳期女性
• 研究期间不愿采取避孕措施的生育男性
• 研究者认为可能危及患者安全的任何情况或异常
• 不愿意或不能遵守协议要求
• 活动性心脏病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、有症状的心绞痛、有症状的心肌梗死或有症状的充血性心力衰竭
• 注册前有 < 3 个月心肌梗死病史的患者
• 过去一个月内有活动性感染或严重感染的证据
• 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎或丙型肝炎的患者
• 在开始 CPI-613 治疗前的过去 2 周内接受过任何类型的癌症免疫治疗的患者
• 要求立即进行任何类型的姑息治疗，包括手术