- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02168907
CPI-613, chlorowodorek bendamustyny i rytuksymab w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki CPI-613 w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Przegląd badań
Status
Warunki
- Pozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej
- Nawracający chłoniak Burkitta u dorosłych
- Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- Nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- Nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- Nawracający chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- Nawracający chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- Nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- Nawracający chłoniak grudkowy stopnia 2
- Nawracający chłoniak grudkowy stopnia 3
- Nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- Nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- Chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- Makroglobulinemia Waldenströma
- Skórny chłoniak nieziarniczy B-komórkowy
- Chłoniak wewnątrzgałkowy
- Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- Nawracająca ziarniniakowatość chłoniakowata III stopnia u dorosłych
- Nawracające ziarniniaki grzybicze/zespół Sezary'ego
- Nawracający chłoniak z małych limfocytów
- Chłoniak jelita cienkiego
- Chłoniak jąder
- Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa
- Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa
- B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- Oporna na leczenie białaczka włochatokomórkowa
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CPI-613 stosowanego w skojarzeniu z bendamustyną (chlorowodorek bendamustyny) i rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B, u których występuje lub nie otrzymał przeszczep komórek krwiotwórczych.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wskaźnika odpowiedzi (RR) i wskaźnika kontroli choroby (DCR) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
II. Ocena przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) oraz możliwej korelacji między RR a DCR na podstawie zmodyfikowanych kryteriów IWG w porównaniu z OS i PFS.
III. Aby ocenić ocenę biopsji szpiku kostnego i możliwą korelację między całkowitą odpowiedzią (CR) a oceną biopsji szpiku kostnego (np. brak nacieków komórek białaczkowych zgodnie z morfologią i/lub ujemne wyniki komórek białaczkowych zgodnie z immunohistochemią).
IV. Ocena bezpieczeństwa kombinacji CPI-613 + bendamustyna + rytuksymab.
ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego.
Pacjenci otrzymują kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniach 1-4 (tydzień 1) oraz w dniach 1 i 4 (tygodnie 2 i 3). Pacjenci otrzymują również chlorowodorek bendamustyny dożylnie przez 30 minut w dniach 4 i 5 oraz rytuksymab w dniu 5 tygodnia 1. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani kontroli co 2 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie i cytologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek B, u którego doszło do nawrotu lub jest oporny na wszystkie standardowe terapie (w tym przeszczep autologiczny), o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, ale którzy nie byli leczeni bendamustyną z powodu chłoniaka
- Musi mieć mierzalną chorobę (np. masa guza > 1 cm)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować akceptowane metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) podczas badania i muszą mieć ujemny wynik wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia
- Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania, chyba że istnieje udokumentowana niepłodność
- Od każdej wcześniejszej operacji muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x górna granica normy (UNL) (=< 5 x UNL, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Bilirubina =< 1,5 x UNL
- Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl lub 133 umol/l
- „Międzynarodowy współczynnik znormalizowany” lub INR musi wynosić =< 1,5
- Brak dowodów na aktywną infekcję i brak poważnej infekcji w ciągu ostatniego miesiąca
- Sprawny umysłowo, zdolny do zrozumienia i gotowy do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znane przerzuty do mózgu, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub guz nadtwardówkowy
- Z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym niezwiązanym z chłoniakiem Hodgkina (HL) lub NHL, chyba że ukończyli terapię przeciwnowotworową, są w pełnej odpowiedzi i ich lekarze uważają, że ryzyko nawrotu jest mniejsze niż 30%
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie nowotworu lub jakikolwiek inny badany lek z dowolnego wskazania w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami
- Poważna choroba medyczna, która potencjalnie zwiększa ryzyko toksyczności u pacjentów
- Jakiekolwiek aktywne niekontrolowane krwawienie i wszyscy pacjenci ze skazą krwotoczną (np. czynna choroba wrzodowa)
- Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego =< 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji
- Samice w okresie laktacji
- Płodni mężczyźni niechętni do stosowania metod antykoncepcji w okresie badania
- Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Czynna choroba serca, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, objawowa dusznica bolesna, objawowy zawał mięśnia sercowego lub objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego < 3 miesiące przed rejestracją
- Dowody na aktywną infekcję lub poważną infekcję w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię przeciwnowotworową dowolnego typu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia CPI-613
- Konieczność natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (CPI-613, chlorowodorek bendamustyny, rytuksymab)
Pacjenci otrzymują kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-4 (tydzień 1) oraz w dniach 1 i 4 (tydzień 2 i 3).
Pacjenci otrzymują również chlorowodorek bendamustyny dożylnie przez 30 minut w dniach 4 i 5 oraz rytuksymab w dniu 5 tygodnia 1.
Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
MTD kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego, gdy jest stosowany w skojarzeniu z chlorowodorkiem bendamustyny i rytuksymabem, określone na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę, sklasyfikowanej przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie to osiągnięte poprzez monitorowanie toksyczności i stosowanie planu zwiększania dawki.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik odpowiedzi oceniany według zmodyfikowanych kryteriów IWG
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceniony zostanie odsetek odpowiedzi i jego 95% przedział ufności.
|
Do 2 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby oceniany według zmodyfikowanych kryteriów IWG
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceniony zostanie DCR i jego 95% przedział ufności.
|
Do 2 lat
|
Całkowite przeżycie oceniane według zmodyfikowanych kryteriów IWG
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Krzywe OS zostaną wykreślone przy użyciu metod Kaplana-Meiera.
|
Do 2 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany według zmodyfikowanych kryteriów IWG
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Krzywe PFS zostaną wykreślone przy użyciu metody Kaplana-Meiera i zbadana zostanie mediana PFS.
|
Do 2 lat
|
Analiza biopsji szpiku kostnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena szpiku kostnego i możliwa korelacja między oceną CR a ocenami z biopsji szpiku kostnego, takimi jak brak nacieku komórek białaczkowych zgodnie z morfologią i/lub ujemna ocena komórek białaczkowych zgodnie z immunohistochemią. Oszacowane zostaną korelacje w celu zbadania związku między wynikami biopsji szpiku kostnego a odpowiedzią i czasem do wystąpienia zdarzenia.
|
Linia bazowa
|
Częstość występowania toksyczności stopniowana według NCI CTCAE
Ramy czasowe: Do 6 kursów
|
Zostaną zbadane poprzez przyjrzenie się każdej toksyczności zidentyfikowanej wcześniej w protokole według stopnia.
|
Do 6 kursów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zanetta Lamar, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Stany przedrakowe
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Białaczka, komórki B
- Nowotwory oka
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Białaczka
- Nawrót
- Chłoniak nieziarniczy
- Grzybice
- Chłoniak Burkitta
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Chłoniak wielkokomórkowy, immunoblastyczny
- Chłoniak plazmablastyczny
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Ziarniniak grzybiasty
- Zespół Sezary'ego
- Limfomatoidalna ziarniniakowatość
- Chłoniak wewnątrzgałkowy
- Białaczka, owłosiona komórka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kompleks witamin B
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Kwas tioktowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00027759
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-01280 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 28114 (INNY: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt