Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPI-613, bendamustiinihydrokloridi ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus CPI-613:sta yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii CPI-613:n (6,8-bis[bentsyylitio]oktaanihapon) sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä bendamustiinihydrokloridin ja rituksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma. tai ei ole reagoinut hoitoon. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihappo ja bendamustiinihydrokloridi, vaikuttavat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niitä leviäminen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat löytää syöpäsoluja ja auttaa tappamaan niitä. 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihapon antaminen bendamustiinihydrokloridin ja rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. CPI-613:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä käytetään yhdessä bendamustiinin (bendamustiinihydrokloridi) ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL) ja joilla on tai ei ole sai hematopoieettisen solusiirron.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vasteprosenttia (RR) ja taudintorjuntanopeutta (DCR), jotka on johdettu muunnetuista kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteereistä.

II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja mahdollista korrelaatiota RR:n ja DCR:n välillä, jotka on johdettu modifioiduista IWG-kriteereistä vs. OS ja PFS.

III. Luuytimen biopsian arvioinnin ja mahdollisen korrelaation arvioimiseksi täydellisen vasteen (CR) ja luuytimen biopsian arvioinnin välillä (esim. puhdas leukeemisten solujen infiltraatiosta morfologian mukaisesti ja/tai negatiivinen leukemiasolujen suhteen immunohistokemian mukaan).

IV. CPI-613 + bendamustiini + rituksimabi -yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi.

YHTEENVETO: Tämä on 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihapon annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihappoa suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana päivinä 1-4 (viikko 1) ja päivinä 1 ja 4 (viikoilla 2 ja 3). Potilaat saavat myös bendamustiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 4 ja 5 ja rituksimabia viikon 1 päivänä 5. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti ja sytologisesti vahvistettu B-solujen NHL, joka on uusiutunut kaikista tavanomaisista hoidoista (mukaan lukien autologinen siirto), jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai jotka eivät ole niille alttiita, mutta joita ei ole hoidettu bendamustiinilla lymfoomaansa
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus (esim. kasvaimen massa > 1 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettu elinikä > 3 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat premenopausaalisia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) tutkimuksen aikana, ja heillä on oltava negatiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisten miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja
  • Aiemmasta leikkauksesta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST/seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x normaalin yläraja (UNL) (=< 5 x UNL, jos maksametastaaseja on)
  • Bilirubiini = < 1,5 x UNL
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai 133 umol/l
  • "Kansainvälisen normalisoidun suhteen" tai INR:n on oltava =< 1,5
  • Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta eikä vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana
  • Henkisesti pätevä, kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aivometastaasit, keskushermosto (CNS) tai epiduraalinen kasvain
  • Heillä on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei liity Hodgkin-lymfoomaan (HL) tai NHL:ään, elleivät he ole saaneet syöpähoitoa loppuun, heillä on täydellinen vaste ja lääkärit arvioivat, että heillä on alle 30 % uusiutumisen riski.
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta standardi- tai tutkimushoitoa syöpäänsä tai mitä tahansa muuta tutkimusainetta mihin tahansa indikaatioon viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista
  • Vakava lääketieteellinen sairaus, joka mahdollisesti lisää potilaiden toksisuuden riskiä
  • Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon verenvuoto ja potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (esim.
  • Aiemmin vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio = < 6 kuukautta ennen hoitoa tutkimuslääkkeillä
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Imettävät naaraat
  • Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua harjoittaa ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaiden turvallisuuden
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, oireinen angina pectoris, oireinen sydäninfarkti tai oireinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti < 3 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta tai vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa syövän immunoterapiaa viimeisen 2 viikon aikana ennen CPI-613-hoidon aloittamista
  • Kaikenlaisen välittömän palliatiivisen hoidon vaatimus, mukaan lukien leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (CPI-613, bendamustiinihydrokloridi, rituksimabi)
Potilaat saavat 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihappoa laskimonsisäisesti 2 tunnin aikana päivinä 1-4 (viikko 1) ja päivinä 1 ja 4 (viikoilla 2 ja 3). Potilaat saavat myös bendamustiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 4 ja 5 ja rituksimabia viikon 1 päivänä 5. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Lääke: bendamustiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Treanda
  • bendamustiinihydrokloridi
  • bendamustiini
  • sytosasaanihydrokloridi
Lääke: 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihappo
Koska IV
Muut nimet:
  • CPI-613
  • alfa-lipoiinihappoanalogi CPI-613

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihapon MTD, kun sitä käytetään yhdessä bendamustiinihydrokloridin ja rituksimabin kanssa, määritetty annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella, jotka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Toteutetaan seuraamalla toksisuutta ja käyttämällä annoksen korotussuunnitelmaa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti on arvioitu muutettujen IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vastausprosentti ja sen 95 %:n luottamusväli arvioidaan.
Jopa 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus arvioitu muutettujen IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DCR ja sen 95 %:n luottamusväli arvioidaan.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen arvioitu muokatuilla IWG-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmän käyrät piirretään Kaplan-Meier-menetelmillä.
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitu muokatuilla IWG-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS-käyrät piirretään Kaplan-Meier-menetelmillä ja mediaani PFS tutkitaan.
Jopa 2 vuotta
Luuytimen biopsiaanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso
Luuytimen arviointi ja mahdollinen korrelaatio CR vs. luuytimen biopsiaarvioiden välillä, kuten selvä leukeemisten solujen infiltraatiosta morfologian mukaisesti ja/tai negatiivinen leukemiasolujen suhteen immunohistokemian mukaan. Korrelaatiot arvioidaan, jotta voidaan tutkia suhdetta luuydinbiopsiatulosten ja vasteen sekä tapahtumatuloksiin kuluvan ajan välillä.
Perustaso
Toksisuuksien ilmaantuvuus luokiteltu NCI CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kurssia
Tutkitaan tarkastelemalla jokaista aiemmin protokollassa tunnistettua myrkyllisyyttä asteen mukaan.
Jopa 6 kurssia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Zanetta Lamar, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00027759
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01280 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 28114 (MUUTA: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa