CPI-613, Cloridrato de Bendamustina e Rituximabe no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin de Células B Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• LNH de células B confirmado histológica e citologicamente que recidivou ou é refratário a todas as terapias padrão (incluindo transplante autólogo) conhecidas por fornecer benefícios clínicos, mas não foram tratados com bendamustina para seu linfoma
• Deve ter doença mensurável (por exemplo, uma massa tumoral > 1 cm)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Sobrevida esperada > 3 meses
• Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem usar métodos contraceptivos aceitos (abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], contraceptivo oral ou dispositivo de dupla barreira) durante o estudo e devem ter um resultado negativo teste de gravidez de soro ou urina dentro de 1 semana antes do início do tratamento
• Homens férteis devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo, a menos que exista documentação de infertilidade
• Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido desde qualquer cirurgia anterior
• Aspartato aminotransferase (AST/transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT/transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) =< 3 x limite superior normal (UNL) (=< 5 x UNL se houver metástases hepáticas)
• Bilirrubina = < 1,5 x UNL
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL ou 133 umol/L
• A "razão normalizada internacional" ou INR deve ser =< 1,5
• Nenhuma evidência de infecção ativa e nenhuma infecção grave no último mês
• Mentalmente competente, capacidade de compreender e vontade de assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais conhecidas, sistema nervoso central (SNC) ou tumor epidural
• Tendo uma segunda malignidade "atualmente ativa" não relacionada ao linfoma de Hodgkin (LH) ou LNH, a menos que tenham concluído a terapia anti-câncer, estão em resposta completa e são considerados por seus médicos como tendo menos de 30% de risco de recaída
• Pacientes recebendo qualquer outro tratamento padrão ou experimental para seu câncer, ou qualquer outro agente experimental para qualquer indicação, nas últimas 2 semanas antes do início do tratamento com os medicamentos do estudo
• Doença médica grave que potencialmente aumentaria o risco de toxicidade dos pacientes
• Qualquer sangramento ativo descontrolado e qualquer paciente com diátese hemorrágica (por exemplo, úlcera péptica ativa)
• História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal = < 6 meses antes do tratamento com os medicamentos do estudo
• Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis
• fêmeas lactantes
• Homens férteis sem vontade de praticar métodos contraceptivos durante o período do estudo
• Qualquer condição ou anormalidade que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança dos pacientes
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
• Doença cardíaca ativa, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, doença arterial coronariana sintomática, angina pectoris sintomática, infarto do miocárdio sintomático ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Pacientes com história de infarto do miocárdio < 3 meses antes do registro
• Evidência de infecção ativa ou infecção grave no último mês
• Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
• Pacientes que receberam imunoterapia contra câncer de qualquer tipo nas últimas 2 semanas antes do início do tratamento com CPI-613
• Requisito de tratamento paliativo imediato de qualquer tipo, incluindo cirurgia