CPI-613, бендамустин гидрохлорид и ритуксимаб в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Критерии включения:

• Гистологически и цитологически подтвержденная В-клеточная НХЛ с рецидивом или рефрактерностью ко всем стандартным методам лечения (включая аутологическую трансплантацию), которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу, но не лечились бендамустином по поводу их лимфомы.
• Должен иметь поддающееся измерению заболевание (например, опухолевая масса > 1 см)
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
• Женщины детородного возраста (т. е. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургически) должны использовать общепринятые методы контрацепции (воздержание, внутриматочные спирали [ВМС], оральные контрацептивы или двойные барьерные устройства) во время исследования и должны иметь отрицательный результат. тест на беременность в сыворотке или моче в течение 1 недели до начала лечения
• Фертильные мужчины должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования, если не существует документального подтверждения бесплодия.
• С момента предыдущей операции должно пройти не менее 2 недель.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (АЛТ/глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки [SGPT]) = < 3 x верхний предел нормы (ВНЛ) (= < 5 x ВНЛ при наличии метастазов в печени)
• Билирубин = < 1,5 x UNL
• Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл или 133 мкмоль/л
• «Международное нормализованное отношение» или МНО должно быть = < 1,5.
• Отсутствие признаков активной инфекции и отсутствие серьезной инфекции в течение последнего месяца
• Умственно компетентный, способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Известные метастазы в головной мозг, центральную нервную систему (ЦНС) или эпидуральную опухоль
• Имеющие «активное в настоящее время» второе злокачественное новообразование, не связанное с лимфомой Ходжкина (ХЛ) или НХЛ, если они не завершили противораковую терапию, находятся в полном ответе и, по мнению их врачей, имеют риск рецидива менее 30%.
• Пациенты, получающие любое другое стандартное или экспериментальное лечение своего рака или любое другое исследуемое средство по любому показанию в течение последних 2 недель до начала лечения исследуемыми препаратами.
• Серьезное медицинское заболевание, которое потенциально может увеличить риск отравления пациентов.
• Любое активное неконтролируемое кровотечение и любые пациенты с геморрагическим диатезом (например, активная язвенная болезнь)
• Свищ брюшной полости или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе = < 6 месяцев до лечения исследуемыми препаратами
• Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции
• Кормящие самки
• Фертильные мужчины, не желающие применять методы контрацепции в период исследования
• Любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациентов.
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
• Активное заболевание сердца, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, симптоматическую ишемическую болезнь сердца, симптоматическую стенокардию, симптоматический инфаркт миокарда или симптоматическую застойную сердечную недостаточность
• Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе менее 3 месяцев до регистрации
• Доказательства активной инфекции или серьезной инфекции в течение последнего месяца.
• Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С
• Пациенты, которые получали иммунотерапию рака любого типа в течение последних 2 недель до начала лечения CPI-613.
• Необходимость немедленного паллиативного лечения любого рода, включая хирургическое вмешательство