CPI-613, Bendamustinhydrochlorid und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Histologisch und zytologisch bestätigtes B-Zell-NHL, das nach allen Standardtherapien (einschließlich autologer Transplantation), von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten, rezidiviert oder refraktär ist, aber nicht mit Bendamustin wegen seines Lymphoms behandelt wurde
• Muss eine messbare Krankheit haben (z. B. eine Tumormasse > 1 cm)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Erwartetes Überleben > 3 Monate
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen während der Studie anerkannte Verhütungsmethoden (Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], orale Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremittel) anwenden und ein negatives Ergebnis aufweisen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 1 Woche vor Behandlungsbeginn
• Fruchtbare Männer müssen während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, es liegt eine Dokumentation der Unfruchtbarkeit vor
• Seit einer vorangegangenen Operation müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein
• Aspartat-Aminotransferase (AST/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x obere Normalgrenze (UNL) (= < 5 x UNL bei Vorliegen von Lebermetastasen)
• Bilirubin = < 1,5 x UNL
• Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dL oder 133 umol/L
• „International normalized ratio“ oder INR muss =< 1,5 sein
• Keine Hinweise auf eine aktive Infektion und keine schwerwiegende Infektion innerhalb des letzten Monats
• Geistig kompetent, verständnisfähig und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Bekannte zerebrale Metastasen, Zentralnervensystem (ZNS) oder Epiduraltumor
• Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten Malignität, die nicht mit dem Hodgkin-Lymphom (HL) oder NHL in Verbindung steht, sind vollständig ansprechend und haben nach Ansicht ihrer Ärzte ein Rückfallrisiko von weniger als 30 %, es sei denn, sie haben eine Krebstherapie abgeschlossen
• Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Studienmedikamenten eine andere Standard- oder Prüfbehandlung für ihren Krebs oder einen anderen Prüfwirkstoff für eine beliebige Indikation erhalten haben
• Schwere medizinische Erkrankung, die das Toxizitätsrisiko des Patienten potenziell erhöhen würde
• Jede aktive unkontrollierte Blutung und alle Patienten mit einer Blutungsdiathese (z. B. aktive Magengeschwüre)
• Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation in der Anamnese = < 6 Monate vor der Behandlung mit Studienmedikamenten
• Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden
• Stillende Weibchen
• Fruchtbare Männer, die während der Studienzeit keine Verhütungsmethoden anwenden wollten
• Alle Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten gefährden könnten
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
• Aktive Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, symptomatische Angina pectoris, symptomatischer Myokardinfarkt oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
• Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese < 3 Monate vor der Registrierung
• Anzeichen einer aktiven Infektion oder einer schweren Infektion innerhalb des letzten Monats
• Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der CPI-613-Behandlung eine Krebsimmuntherapie jeglicher Art erhalten haben
• Erfordernis einer sofortigen palliativen Behandlung jeglicher Art, einschließlich einer Operation