CPI-613, Bendamustine Hydrochloride en Rituximab bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch en cytologisch bevestigde B-cel NHL die is teruggevallen van, of refractair is voor, alle standaardtherapieën (inclusief autologe transplantatie) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden, maar die niet zijn behandeld met bendamustine voor hun lymfoom
• Moet een meetbare ziekte hebben (bijv. een tumormassa> 1 cm)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
• Verwachte overleving > 3 maanden
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten tijdens het onderzoek geaccepteerde anticonceptiemethoden gebruiken (onthouding, intra-uterien apparaat [IUD], oraal anticonceptiemiddel of apparaat met dubbele barrière) en moeten een negatieve uitslag hebben. zwangerschapstest in serum of urine binnen 1 week voorafgaand aan de start van de behandeling
• Vruchtbare mannen moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen, tenzij er documentatie van onvruchtbaarheid bestaat
• Er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken na een eerdere operatie
• Aspartaataminotransferase (AST/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT/serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x bovenste normaalgrens (UNL) (=< 5 x UNL als levermetastasen aanwezig zijn)
• Bilirubine =< 1,5 x UNL
• Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL of 133 umol/L
• "Internationale genormaliseerde ratio" of INR moet =< 1,5 zijn
• Geen bewijs van actieve infectie en geen ernstige infectie in de afgelopen maand
• Mentaal bekwaam, begripsvermogen en bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Bekende hersenmetastasen, centraal zenuwstelsel (CZS) of epidurale tumor
• Een "momenteel actieve" tweede maligniteit hebben die geen verband houdt met Hodgkin-lymfoom (HL) of NHL, tenzij ze een antikankertherapie hebben voltooid, volledig reageren en door hun artsen worden beschouwd als een risico op terugval van minder dan 30%
• Patiënten die een andere standaard- of onderzoeksbehandeling voor hun kanker kregen, of een ander onderzoeksmiddel voor welke indicatie dan ook, in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen
• Ernstige medische ziekte die mogelijk het risico op toxiciteit van patiënten zou verhogen
• Elke actieve ongecontroleerde bloeding en alle patiënten met een bloedingsdiathese (bijv. Actieve maagzweer)
• Voorgeschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie =< 6 maanden voorafgaand aan behandeling met studiegeneesmiddelen
• Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
• Zogende vrouwtjes
• Vruchtbare mannen die tijdens de studieperiode geen voorbehoedsmiddelen willen toepassen
• Elke aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van patiënten in gevaar kan brengen
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
• Actieve hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, symptomatisch coronaire hartziekte, symptomatische angina pectoris, symptomatisch myocardinfarct of symptomatisch congestief hartfalen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct < 3 maanden voorafgaand aan de registratie
• Bewijs van actieve infectie of ernstige infectie in de afgelopen maand
• Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
• Patiënten die kankerimmunotherapie van welk type dan ook hebben gekregen in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de start van de CPI-613-behandeling
• Vereiste voor onmiddellijke palliatieve behandeling van welke aard dan ook, inclusief chirurgie