CPI-613, Bendamustine Hydrochloride och Rituximab vid behandling av patienter med återfallande eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt och cytologiskt bekräftad B-cells NHL som har återfallit från eller är refraktär mot alla standardterapier (inklusive autolog transplantation) som är kända för att ge klinisk nytta, men som inte har behandlats med bendamustin för deras lymfom
• Måste ha en mätbar sjukdom (t.ex. en tumörmassa > 1 cm)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
• Förväntad överlevnad > 3 månader
• Kvinnor i fertil ålder (d.v.s. kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste använda accepterade preventivmetoder (abstinens, intrauterin apparat [IUD], oralt preventivmedel eller dubbelbarriäranordning) under studien och måste ha en negativ serum- eller uringraviditetstest inom 1 vecka före behandlingsstart
• Fertila män måste öva på effektiva preventivmetoder under studien, om det inte finns dokumentation för infertilitet
• Minst 2 veckor måste ha förflutit från en tidigare operation
• Aspartataminotransferas (AST/serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT/serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3 x övre normalgräns (UNL) (=< 5 x UNL om levermetastaser finns)
• Bilirubin =< 1,5 x UNL
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller 133 umol/L
• "International normalized ratio" eller INR måste vara =< 1,5
• Inga tecken på aktiv infektion och ingen allvarlig infektion under den senaste månaden
• Mentalt kompetent, förmåga att förstå och vilja att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Kända cerebrala metastaser, centrala nervsystemet (CNS) eller epidural tumör
• Att ha "för närvarande aktiv" andra malignitet som inte är relaterad till Hodgkins lymfom (HL) eller NHL, såvida de inte har avslutat anticancerterapi, svarar fullständigt och anses av sina läkare löpa mindre än 30 % risk för återfall
• Patienter som fått någon annan standardbehandling eller prövningsbehandling för sin cancer, eller något annat prövningsmedel för någon indikation, inom de senaste 2 veckorna före påbörjande av behandling med studieläkemedel
• Allvarlig medicinsk sjukdom som potentiellt skulle öka patienternas risk för toxicitet
• Alla aktiva okontrollerade blödningar och alla patienter med blödande diates (t.ex. aktiv magsår)
• Anamnes med bukfistel eller perforation i mag-tarmkanalen =< 6 månader före behandling med studieläkemedel
• Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel
• Ammande honor
• Fertila män ovilliga att träna preventivmedel under studieperioden
• Alla tillstånd eller abnormiteter som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patienternas säkerhet
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
• Aktiv hjärtsjukdom inklusive men inte begränsat till symptomatisk kronisk hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom, symptomatisk angina pectoris, symptomatisk hjärtinfarkt eller symptomatisk kronisk hjärtsvikt
• Patienter med en historia av hjärtinfarkt som är < 3 månader före registrering
• Bevis på aktiv infektion eller allvarlig infektion under den senaste månaden
• Patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
• Patienter som har fått cancerimmunterapi av någon typ under de senaste 2 veckorna innan behandling med CPI-613 påbörjades
• Krav på omedelbar palliativ behandling av något slag inklusive operation