재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 CPI-613, 벤다무스틴 염산염 및 리툭시맙

포함 기준:

• 조직학적 및 세포학적으로 확인된 B 세포 NHL은 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 표준 요법(자가 이식 포함)에서 재발했거나 불응성이지만 림프종에 대해 벤다무스틴으로 치료받지 않았습니다.
• 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(예: 종양 질량 > 1cm).
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 예상 생존 > 3개월
• 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 중에 승인된 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 음성 결과를 가져야 합니다. 치료 시작 전 1주 이내의 혈청 또는 소변 임신 검사
• 가임 남성은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
• 이전 수술 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]) = < 3 x 정상 상한치(UNL)(= 간 전이가 있는 경우 < 5 x UNL)
• 빌리루빈 =< 1.5 x UNL
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 133 umol/L
• "국제 정규화 비율" 또는 INR은 =< 1.5여야 합니다.
• 지난 한 달 동안 활동성 감염의 증거가 없고 심각한 감염이 없었음
• 정신적 능력, 이해 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지

제외 기준:

• 알려진 대뇌 전이, 중추신경계(CNS) 또는 경막외 종양
• 호지킨 림프종(HL) 또는 NHL과 관련이 없는 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 경우, 항암 요법을 완료하지 않은 경우 완전한 반응이 있으며 의사는 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주합니다.
• 연구 약물로 치료를 시작하기 전 지난 2주 이내에 암에 대한 다른 표준 또는 연구용 치료를 받거나 적응증에 대한 다른 연구용 제제를 받은 환자
• 잠재적으로 환자의 독성 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 의학적 질병
• 조절되지 않는 활동성 출혈 및 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 있는 모든 환자
• 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력 = 연구 약물 치료 전 6개월 미만
• 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
• 수유 암컷
• 연구 기간 동안 피임법을 시행하지 않으려는 가임 남성
• 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상동맥질환, 증상이 있는 협심증, 증상이 있는 심근경색 또는 증상이 있는 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심장 질환
• 등록 전 3개월 미만의 심근경색 병력이 있는 환자
• 활동성 감염의 증거 또는 지난 한 달 이내에 심각한 감염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자
• CPI-613 치료 시작 전 지난 2주 이내에 모든 유형의 암 면역 요법을 받은 환자
• 수술을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료에 대한 요구 사항