CPI-613, Bendamustine Hydrochloride og Rituximab til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk og cytologisk bekræftet B-celle NHL, der er recidiveret fra eller er refraktær over for alle standardbehandlinger (inklusive autolog transplantation), der vides at give klinisk fordel, men som ikke er blevet behandlet med bendamustin for deres lymfom
• Skal have målbar sygdom (f.eks. en tumormasse > 1 cm)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Forventet overlevelse > 3 måneder
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge accepterede præventionsmetoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], oral prævention eller dobbeltbarriereanordning) under undersøgelsen og skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge før behandlingsstart
• Fertile mænd skal praktisere effektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet
• Der skal være gået mindst 2 uger fra en tidligere operation
• Aspartataminotransferase (AST/serumglutamin-oxaloeddiketransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT/serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x øvre normalgrænse (UNL) (=< 5 x UNL, hvis levermetastaser er til stede)
• Bilirubin =< 1,5 x UNL
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller 133 umol/L
• "International normaliseret ratio" eller INR skal være =< 1,5
• Ingen tegn på aktiv infektion og ingen alvorlig infektion inden for den seneste måned
• Mentalt kompetent, evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Kendte cerebrale metastaser, centralnervesystem (CNS) eller epidural tumor
• At have "aktuelt aktiv" anden malignitet, der ikke er relateret til Hodgkin lymfom (HL) eller NHL, medmindre de har afsluttet anti-cancer terapi, er i fuldstændig respons og anses af deres læger for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald
• Patienter, der har modtaget en hvilken som helst anden standard- eller undersøgelsesbehandling for deres kræft, eller ethvert andet forsøgsmiddel for enhver indikation, inden for de seneste 2 uger før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidler
• Alvorlig medicinsk sygdom, der potentielt ville øge patienters risiko for toksicitet
• Enhver aktiv ukontrolleret blødning og alle patienter med en blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår)
• Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation =< 6 måneder før behandling med undersøgelsesmedicin
• Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelig prævention
• Diegivende hunner
• Fertile mænd, der ikke er villige til at praktisere præventionsmetoder i studieperioden
• Enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patienternes sikkerhed
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
• Aktiv hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, symptomatisk angina pectoris, symptomatisk myokardieinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt
• Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, der er < 3 måneder før registrering
• Tegn på aktiv infektion eller alvorlig infektion inden for den seneste måned
• Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C
• Patienter, der har modtaget cancerimmunterapi af enhver type inden for de seneste 2 uger før påbegyndelse af CPI-613-behandling
• Krav om øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art inklusive kirurgi