Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPI-613, bendamusztin-hidroklorid és rituximab kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2018. június 29. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A CPI-613, bendamusztin és rituximab kombinációjának I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a CPI-613 (6,8-bisz[benzil-tio]oktánsav) mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha bendamusztin-hidrokloriddal és rituximabbal együtt adják a kiújult B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében. vagy nem reagált a kezelésre. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a 6,8-bisz(benzil-tio)-oktánsav és a bendamusztin-hidroklorid, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák a rákos sejtek növekedését. terjed. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, rákos sejteket találhatnak, és segíthetnek megölni őket. Ha 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsavat adunk bendamusztin-hidrokloriddal és rituximabbal, több rákos sejt pusztulhat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A CPI-613 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása bendamusztinnal (bendamusztin-hidroklorid) és rituximabbal kombinációban alkalmazva relapszusban vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél, akiknek van vagy nincs. vérképző sejt transzplantációt kapott.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A válaszadási arány (RR) és a betegség-ellenőrzési arány (DCR) értékelése a módosított Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai alapján.

II. A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS), valamint a módosított IWG-kritériumokból származó RR és DCR közötti lehetséges korreláció értékelése az OS és a PFS között.

III. A csontvelő-biopszia értékelésének értékelése, valamint a teljes válasz (CR) és a csontvelő-biopszia értékelése közötti lehetséges korreláció értékelése (pl. a morfológiának megfelelően a leukémiás sejtek infiltrációjától mentes és/vagy a leukémiás sejteken az immunhisztokémia szerint negatív).

IV. A CPI-613 + bendamusztin + rituximab kombináció biztonságosságának értékelése.

VÁZLAT: Ez a 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsav dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsavat kapnak intravénásan (IV) 2 órán keresztül az 1-4. napon (1. hét), valamint az 1. és 4. napon (2. és 3. hét). A betegek bendamusztin-hidroklorid IV-et is kapnak 30 percen keresztül a 4. és 5. napon, valamint a rituximabot az 1. hét 5. napján. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 havonta nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag és citológiailag igazolt B-sejtes NHL, amely kiújult vagy rezisztens az összes szokásos terápiától (beleértve az autológ transzplantációt is), amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak, de limfómájuk miatt nem kezelték bendamusztinnal
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie (pl. 1 cm-nél nagyobb daganat tömege)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Várható túlélés > 3 hónap
  • A fogamzóképes korú nőknek (azaz premenopauzás vagy műtétileg nem steril nőknek) elfogadott fogamzásgátló módszereket (absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], orális fogamzásgátló vagy kettős védőeszköz) kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és negatív eredményt kell kapniuk. szérum vagy vizelet terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül
  • A termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során, kivéve, ha dokumentálják a meddőséget
  • Minden korábbi műtéttől legalább 2 hétnek el kell telnie
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT/szérum-glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) = < 3-szorosa a normál felső határának (UNL) (=< 5-szörös UNL, ha májmetasztázisok vannak jelen)
  • Bilirubin = < 1,5 x UNL
  • Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl vagy 133 umol/l
  • A „nemzetközi normalizált aránynak” vagy az INR-nek =< 1,5-nek kell lennie
  • Nincs bizonyíték aktív fertőzésre és nem volt súlyos fertőzés az elmúlt hónapban
  • Szellemileg kompetens, megértő képesség és hajlandóság aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Ismert agyi metasztázisok, központi idegrendszer (CNS) vagy epidurális daganat
  • "Jelenleg aktív" második rosszindulatú daganata van, amely nem kapcsolódik Hodgkin limfómához (HL) vagy NHL-hez, kivéve, ha befejezték a rákellenes kezelést, teljes mértékben reagálnak, és orvosaik szerint a visszaesés kockázata kevesebb, mint 30%.
  • Azok a betegek, akik a rákja miatt bármilyen más szokásos vagy vizsgálati kezelésben részesültek, vagy bármely indikációra bármely más vizsgálati szerben részesültek a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés megkezdése előtti elmúlt 2 héten belül
  • Súlyos egészségügyi betegség, amely potenciálisan növeli a betegek toxicitási kockázatát
  • Bármilyen aktív, kontrollálatlan vérzés, és minden olyan beteg, akinek vérzéses diatézise (pl. aktív peptikus fekélybetegség) szenved
  • Hasi fisztula vagy gyomor-bélrendszeri perforáció anamnézisében = < 6 hónappal a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés előtt
  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást
  • Szoptató nőstények
  • Termékeny férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgált időszakban
  • Minden olyan állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegek biztonságát
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Aktív szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a tünetekkel járó koszorúér-betegséget, a tünetekkel járó angina pectorist, a tünetekkel járó szívinfarktust vagy a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel a regisztráció előtt < 3 hónappal
  • Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés bizonyítéka az elmúlt hónapban
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben, hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik a CPI-613 kezelés megkezdése előtti elmúlt 2 hétben bármilyen típusú rák immunterápiában részesültek
  • Bármilyen azonnali palliatív kezelés követelménye, beleértve a műtétet is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (CPI-613, bendamusztin-hidroklorid, rituximab)
A betegek intravénásan 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsavat kapnak 2 órán keresztül az 1-4. napon (1. hét), valamint az 1. és 4. napon (2. és 3. hét). A betegek bendamusztin-hidroklorid IV-et is kapnak 30 percen keresztül a 4. és 5. napon, valamint a rituximabot az 1. hét 5. napján. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8
Drog: bendamusztin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Treanda
  • bendamusztin-hidroklorid
  • bendamustin
  • citosztazán-hidroklorid
Drog: 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsav
Adott IV
Más nevek:
  • CPI-613
  • alfa-liponsav analóg CPI-613

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsav MTD-értéke bendamusztin-hidrokloriddal és rituximabbal kombinálva, amelyet a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) osztályozott dóziskorlátozó toxicitása alapján határoztak meg.
Időkeret: 4 hét
Ezt a toxicitás monitorozásával és a dózisemelési terv alkalmazásával érik el.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított IWG-kritériumok alapján értékelt válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A válaszarányt és annak 95%-os konfidencia intervallumát értékelik.
Legfeljebb 2 év
A módosított IWG kritériumok alapján értékelt betegségkontroll arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A DCR-t és annak 95%-os konfidencia intervallumát értékelik.
Legfeljebb 2 év
A teljes túlélést a módosított IWG kritériumok alapján értékelték
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az operációs rendszer görbéit Kaplan-Meier módszerekkel ábrázoljuk.
Legfeljebb 2 év
A progressziómentes túlélést a módosított IWG kritériumok alapján értékelték
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PFS-görbéket Kaplan-Meier módszerekkel ábrázoljuk, és a medián PFS-t vizsgáljuk.
Legfeljebb 2 év
Csontvelő biopszia elemzés
Időkeret: Alapvonal
A csontvelő értékelése és a CR vs. csontvelő biopsziás értékelések közötti lehetséges korreláció, például a leukémiás sejtek beszűrődésének mentessége a morfológiának megfelelően és/vagy negatív a leukémiás sejteken az immunhisztokémia szerint. A korrelációk becslése a csontvelő-biopsziák eredményei, valamint az eseményekre adott válasz és az idő közötti kapcsolat vizsgálata céljából történik.
Alapvonal
A toxicitások előfordulása az NCI CTCAE szerint osztályozva
Időkeret: Akár 6 fogás
Megvizsgálják a protokollban korábban azonosított toxicitások fokozatonkénti megtekintésével.
Akár 6 fogás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zanetta Lamar, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00027759
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01280 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 28114 (EGYÉB: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel