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再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるCPI-613、ベンダムスチン塩酸塩、およびリツキシマブ

2018年6月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者における、ベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせたCPI-613の第I相用量漸増研究

この第 I 相試験では、再発した B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療において、ベンダムスチン塩酸塩およびリツキシマブと一緒に投与した場合の CPI-613 (6,8-ビス[ベンジルチオ]オクタン酸) の副作用と最適用量を研究しています。または治療に反応していません。 6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸やベンダムスチン塩酸塩などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、細胞分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。広がる。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞を見つけて殺すのに役立つ可能性があります。 6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸とベンダムスチン塩酸塩およびリツキシマブを併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 再発または難治性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者においてベンダムスチン (ベンダムスチン塩酸塩) およびリツキシマブと併用した場合の CPI-613 の最大耐量 (MTD) を決定すること。造血細胞移植を受けました。

副次的な目的:

I. 変更された国際作業グループ (IWG) の基準から導き出された奏効率 (RR) と病勢制御率 (DCR) を評価する。

Ⅱ． 全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS)、および変更された IWG 基準と OS および PFS から導き出された RR と DCR の間の相関関係の可能性を評価すること。

III. 骨髄生検の評価、および完全寛解 (CR) と骨髄生検の評価との間の相関関係の可能性を評価すること (例えば、形態に応じて白血病細胞の浸潤がないこと、および/または免疫組織化学による白血病細胞が陰性であること)。

IV. CPI-613 + ベンダムスチン + リツキシマブの組み合わせの安全性を評価する。

概要: これは、6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の用量漸増試験です。

患者は、1～4日目（1週目）および1日目と4日目（2週目と3週目）に2時間かけて6,8-ビス（ベンジルチオ）オクタン酸を静脈内（IV）で投与されます。 患者はまた、4日目と5日目にベンダムスチン塩酸塩IVを30分かけて投与され、1週目の5日目にリツキシマブが投与されます. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的および細胞学的に確認されたB細胞NHLで、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての標準療法（自家移植を含む）から再発または難治性であるが、リンパ腫に対してベンダムスチンで治療されていない
  • -測定可能な疾患を持っている必要があります（例：腫瘍塊> 1 cm）
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 予想生存期間 > 3 か月
  • -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、受け入れられた避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬または二重バリアデバイス）を使用する必要があります研究中、および陰性でなければなりません-治療開始前の1週間以内の血清または尿妊娠検査
  • 不妊症の記録がない限り、妊娠可能な男性は研究中に効果的な避妊法を実践しなければなりません
  • 以前の手術から少なくとも2週間経過している必要があります
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x 正常上限 (UNL) (= < 5 x UNL 肝転移が存在する場合)
  • ビリルビン =< 1.5 x UNL
  • 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL または 133 umol/L
  • 「国際正規化比率」または INR は =< 1.5 である必要があります
  • 過去 1 か月以内に活動性感染症および重篤な感染症の証拠がない
  • -精神的に有能で、理解する能力があり、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある

除外基準:

  • -既知の脳転移、中枢神経系（CNS）または硬膜外腫瘍
  • ホジキンリンパ腫（HL）またはNHLとは無関係の「現在活動中の」2番目の悪性腫瘍を有するが、抗がん治療を完了していない限り、完全に反応しており、再発のリスクが30％未満であると医師によって見なされている
  • -がんの他の標準的または治験的治療を受けている患者、または治験薬による治療の開始前の過去2週間以内に、任意の適応症のための他の治験薬
  • 患者の毒性リスクを潜在的に高める深刻な医学的疾患
  • -制御されていない活動的な出血、および出血素因のある患者（活動性の消化性潰瘍疾患など）
  • -腹部瘻または消化管穿孔の病歴= <治験薬による治療の6か月前
  • 妊娠中の女性、または信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性
  • 授乳中の女性
  • -研究期間中に避妊法を実践することを望まない肥沃な男性
  • 研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態または異常
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -症候性うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、症候性狭心症、症候性心筋梗塞または症候性うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない活動性心疾患
  • -登録前3か月未満の心筋梗塞の病歴を持つ患者
  • 過去 1 か月以内の活動性感染症または重篤な感染症の証拠
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の患者
  • -CPI-613治療開始前の過去2週間以内にあらゆるタイプの癌免疫療法を受けた患者
  • 手術を含むあらゆる種類の即時緩和治療の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（CPI-613、ベンダムスチン塩酸塩、リツキシマブ）
患者は、1～4日目（1週目）および1日目と4日目（2週目と3週目）に2時間かけて静脈内に6,8-ビス（ベンジルチオ）オクタン酸を投与されます。 患者はまた、4日目と5日目にベンダムスチン塩酸塩IVを30分かけて投与され、1週目の5日目にリツキシマブが投与されます. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8
薬：ベンダムスチン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • トレンダ
  • ベンダムスチン塩酸塩
  • ベンダムスチン
  • シトスタサン塩酸塩
薬：6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸
与えられた IV
他の名前：
  • CPI-613
  • α-リポ酸アナログ CPI-613

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンダムスチン塩酸塩およびリツキシマブと組み合わせて使用​​した場合の 6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の MTD は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) によって等級付けされた用量制限毒性によって決定されます。
時間枠：4週間
毒性を監視し、用量漸増計画を使用することによって達成されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された IWG 基準によって評価された回答率
時間枠：2年まで
回答率とその 95% 信頼区間が評価されます。
2年まで
修正 IWG 基準によって評価された疾病制御率
時間枠：2年まで
DCR とその 95% 信頼区間が評価されます。
2年まで
修正された IWG 基準によって評価される全生存期間
時間枠：2年まで
OS 曲線は、Kaplan-Meier 法を使用してプロットされます。
2年まで
-修正されたIWG基準によって評価された無増悪生存期間
時間枠：2年まで
カプラン・マイヤー法を使用してPFS曲線をプロットし、PFSの中央値を調べます。
2年まで
骨髄生検分析
時間枠：ベースライン
骨髄の評価と、CR と骨髄生検の評価との相関の可能性。たとえば、形態に応じて白血病細胞の浸潤が除去されている、および/または免疫組織化学に基づいて白血病細胞が陰性であること。相関関係を推定して、骨髄生検の結果と応答およびイベント結果までの時間との関係を調べます。
ベースライン
NCI CTCAEに従って分類された毒性の発生率
時間枠：最大6コース
プロトコルで以前に特定された各毒性をグレード別に調べることで検討されます。
最大6コース

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Zanetta Lamar、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月29日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00027759
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01280 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 28114 (他の：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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