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忠实之家计划对减少家庭暴力的影响评估研究 (TFHEVAL)

2014年7月5日 更新者：Savannas Forever Tanzania

在坦桑尼亚阿鲁沙地区，忠诚之家计划对减少夫妻不和或艾滋病毒/艾滋病呈阳性的家庭暴力的影响评估

Faithful House (TFH) 是一个为期 3 天的基于信仰的技能培养课程，旨在通过巩固家庭来提高家庭的适应力。 TFH 利用改进的沟通和解决冲突的技能建设以及个人的信仰价值观，作为转变对性别角色在护理中的作用和在家庭中使用暴力的态度的催化剂。 研究假设是，完成忠实之家计划的夫妇将表现出与配偶和子女的沟通技巧有所提高，这减少了家庭压力触发因素的负面影响，并最终导致减少儿童目睹的亲密伴侣暴力以及身体和父母对孩子的情感暴力。

混合方法研究将包括对感染艾滋病毒/艾滋病或有冲突的夫妇和每个家庭的孩子进行随机对照试验 (RCT)、对男性、女性和儿童进行焦点小组讨论 (FGD) 以及对当地家庭暴力专家的主要知情人访谈和社会保护服务网络提供者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

提出了对 The Faithful House 的混合方法评估。 主要是，我们将对教育计划进行随机对照试验以确定治疗效果。 我们还将与利益相关者进行半结构化访谈和焦点小组讨论。 将进行这项更具定性的工作，以完善我们的计划和评估，并评估干预的准确性，并评估意外后果。 将征求所有潜在参与者的知情同意。

来源人群是从阿鲁沙路德会医疗中心和 Selian 医院接受 HIV 护理的家庭。 由于受试者来医院接受 HIV 治疗，参与度和相关依从性得到加强。 将招募有 10 至 17 岁儿童的夫妇参加忠诚之家研讨会，并由医院志愿者进行研究。 所有在招募期间到诊所就诊的患者都将根据资格标准进行筛选。 筛选的患者名单将与诊所登记册进行核对，以验证是否筛选了所有潜在参与者并且邀请了所有符合条件的受访者参加研讨会和研究。

招募的夫妇名单将被随机分配以接受干预或作为对照组。 对照组将在研究结束时接受干预。 目标是在治疗组中有 N=150 对夫妇，在控制臂中有 N=150 对夫妇。 样本量的基本原理是双重的。 首先，鉴于监测研究的估计方差，样本量允许在 80% 的功效和 5% 的 I 类错误下估计小到中等的影响大小。 简而言之，拟议的评估具有很强的检测政治和临床意义的作用。 其次，考虑到时间、预算和患者流量特征，300 对夫妇已接近我们的最大容量。 在开始教育计划前大约一个月，将通过对临床环境中的所有参与者进行调查来采取基线措施。 干预完成三个月后，将在临床环境中采取计划后措施。 在干预的第一天和最后一天，将仅对治疗组的参与者进行基于情境的前测和后测。

将使用针对性别和年龄的调查来采访男性、女性和儿童，关于自我报告的暴力行为的问题将包含在女性和儿童的问卷中。 将使用非语言回答卡收集暴力问题的答案，以保护机密并向受访者保证普查员不会知道他们的回答。

分析将主要集中在干预前三个月内母亲和儿童（10-17 岁）自我报告的暴力侵害妇女和儿童行为（包括儿童目击的暴力行为）的主要结果测量值的估计差异。干预后几个月。 将按性别进行亚组分析。 我们将研究组内差异和组间差异。 将通过比较干预第一天和最后一天的前测和后测结果来评估保留率。

对次要结果的次要分析，例如父母对暴力和虐待的态度以及亲密伴侣暴力的变化。 我们将检查观察到的结果和项目特征之间假设的理论联系（例如，调解）。 将使用双样本 t 检验来寻找干预组和对照组之间暴力发生率的差异。 多元回归将用于识别和检查预测变量。

所有数据都将使用问卷中包含自检逻辑的电子垫收集。 如果缺失数据超过 10%；将采用多重插补程序。 然而，我们在类似研究中的经验是不需要插补，因为我们的部署过程导致了非常高的现场完成度。

研究工具将包括干预前焦点小组讨论 (FGD)、基线、研讨会测试前后、三个月的后续访谈和分析后 FGD。 在可能的情况下，将利用来自其他家庭和儿童暴力研究的问题来进行研究间比较，特别是关注其他信仰之家教育计划的评估研究和 2009 年进行的坦桑尼亚全国调查中针对儿童的暴力行为。 所有差异都将在 p <0.05 时报告。 数据分析将使用 Stata v12 完成。 重要的是，我们还将对我们的结果措施与公布的监测估计进行定性比较，以便更多地了解我们的来源人口以及我们的计划在扩大规模后对该地区的潜在影响。 如上所述，我们将进行访谈和焦点小组讨论，以改进项目开发、评估实施的保真度以及潜在的意外后果。 实际上，将监测正在进行的研究结果并评估先验停止规则。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 坦桑尼亚
    • Arusha Region
      • Arusha、Arusha Region、坦桑尼亚
        • Arusha Lutheran Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV AIDS 冲突夫妻中的男性和女性伴侣
  • 夫妻家中至少有一名 10 至 17 岁的儿童

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：参加 TFH 计划
夫妇立即参加为期三天的忠实之家培训计划
行为的：TFH计划
The Faithful House (TFH) 是为期三天的基于信仰的技能培养课程。 该课程旨在通过加强夫妻沟通来加强家庭和夫妻关系，从而提高家庭的适应力
其他名称：
  • 忠诚之家培训 (TFH) 计划
无干预：等待 TFH 计划
夫妇在初始小组三个月后参加忠实之家计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去 3 个月内发生的针对儿童的暴力侮辱、人身伤害和遗弃威胁，以及 ​​10-17 岁儿童目睹的伴侣之间的类似暴力行为。
大体时间：夫妇参加研讨会后的基线和三个月
父母和孩子（10-17 岁）自我报告的针对儿童的身体和情感暴力行为发生率的变化他们的孩子在基线时为 10-17 岁，在夫妇参加研讨会后三个月。
夫妇参加研讨会后的基线和三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对暴力的态度
大体时间：基线和研讨会后三个月
该研究将使用同意（是/否）或（强烈不同意、不同意、既不同意）使用自我报告的同意评级来衡量男性、女性和儿童（10-17 岁）对使用情感和身体暴力的态度的变化也不反对、同意和强烈同意）关于在不忠、燃烧食物、不服从等不同情况下暴力可接受性的陈述。 受访者在基线和研讨会后三个月进行调查。
基线和研讨会后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Savannas Forever Tanzania

合作者

National Institute for Medical Research, Tanzania
Arusha Lutheran Medical Centre

调查人员

  • 首席研究员：Susan M James, MBA、Savannas Forever Tanzania
  • 首席研究员：Sarah Milder, MPH、Arundel Street Consulting
  • 首席研究员：Bernard J Ngowi, MD PhD、National Institute for Medical Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2014年10月1日

研究完成 (预期的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月18日

首次发布 (估计)

2014年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月5日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SFTZ-C&VECF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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