- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02168985
Estudio de Evaluación de Impacto del Programa Casa Fiel en la Reducción de la Violencia en las Familias (TFHEVAL)
Evaluación de Impacto del Programa Casa Fiel en la Reducción de la Violencia en Familias con Parejas Discordantes o VIH/SIDA Positivas en la Región de Arusha, en Tanzania
The Faithful House (TFH), es un plan de estudios de desarrollo de habilidades basado en la fe de 3 días que tiene como objetivo aumentar la resiliencia del hogar fortaleciendo a las familias. TFH se basa en la mejora de la comunicación y el desarrollo de habilidades de resolución de conflictos y los valores de fe del individuo como catalizador para la transformación de las actitudes con respecto a los roles de género en el cuidado y el uso de la violencia en el hogar. La hipótesis del estudio es que las parejas que completan el Programa Casa Fiel demostrarán mayores habilidades de comunicación con sus cónyuges e hijos, lo que reduce el impacto negativo de los factores desencadenantes del estrés familiar y, en última instancia, conduce a una reducción de la violencia de pareja presenciada por los niños, así como de los daños físicos y físicos. violencia emocional contra los niños por parte de los padres.
El estudio de métodos mixtos incluirá un ensayo de control aleatorio (ECA) de parejas infectadas por el VIH/SIDA o en conflicto y un niño en cada hogar, discusiones de grupos focales (FGD) de hombres, mujeres y niños y entrevistas con informantes clave de expertos locales en violencia familiar. y proveedores de la red de servicios de protección social.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone una evaluación de método mixto de The Faithful House. En general, realizaremos un ensayo de control aleatorio del programa de educación para determinar el efecto del tratamiento. También realizaremos entrevistas semiestructuradas y grupos focales con las partes interesadas. Este trabajo más cualitativo se realizará para refinar nuestro programa y evaluación y evaluar la fidelidad de la intervención y evaluar las consecuencias no deseadas. Se solicitará el consentimiento informado de todos los posibles participantes.
La población de origen son las familias que reciben atención para el VIH en el Centro Médico Luterano de Arusha y el Hospital Selian. La participación y el cumplimiento relacionado aumentan porque los sujetos acuden al hospital para recibir tratamiento contra el VIH. Se reclutarán parejas con niños de 10 a 17 años para participar en un taller de Faithful House y estudio por parte de voluntarios del hospital. Todos los pacientes que asistan a la clínica durante el período de reclutamiento serán evaluados según los criterios de elegibilidad. La lista de pacientes evaluados se cotejará con el registro de la clínica para verificar que todos los participantes potenciales hayan sido evaluados y que todos los encuestados elegibles hayan sido invitados a participar en el taller y el estudio.
La lista de parejas reclutadas se aleatorizará para recibir la intervención o para servir como brazo de control. Al brazo de control se le ofrecerá la intervención al finalizar el estudio. El objetivo es tener N=150 parejas en el brazo de tratamiento y N=150 parejas en el brazo de control. La justificación del tamaño de la muestra es doble. En primer lugar, dadas las varianzas estimadas de los estudios de vigilancia, el tamaño de la muestra permite estimar tamaños del efecto de pequeños a moderados con una potencia del 80 % y un error de tipo I del 5 %. En términos simples, la evaluación propuesta tiene un fuerte poder para detectar efectos política y clínicamente significativos. En segundo lugar, dadas las características de tiempo, presupuesto y flujo de pacientes, 300 parejas está cerca del máximo de nuestra capacidad. Las medidas de referencia se tomarán a través de una encuesta a todos los participantes en un entorno clínico aproximadamente un mes antes de comenzar el programa de educación. Las medidas posteriores al programa se tomarán en un entorno clínico tres meses después de que se complete la intervención. Se administrará una prueba previa y una prueba posterior basadas en el contexto solo a aquellos en el grupo de tratamiento en el primer y último día de la intervención.
Se utilizarán encuestas específicas de género y edad para entrevistar a hombres, mujeres y niños y se incluirán preguntas sobre la violencia autoinformada en los cuestionarios de mujeres y niños. Las respuestas a las preguntas sobre violencia se recopilarán utilizando tarjetas de respuesta no verbal para proteger la confidencialidad y asegurar a los encuestados que los encuestadores no conocerán sus respuestas.
Los análisis se centrarán principalmente en la diferencia en las estimaciones para las medidas de resultado primarias de la incidencia autoinformada por madres y niños (10-17) de actos de violencia contra mujeres y niños, incluida la violencia presenciada por niños en los últimos tres meses antes de la intervención y tres meses post intervención. Se realizará un análisis de subgrupos por género. Veremos las diferencias dentro del grupo y las diferencias entre los grupos. La retención se evaluará comparando los resultados de la prueba previa y posterior que se realizaron el primer y último día de la intervención.
Análisis secundarios sobre resultados secundarios como las actitudes de los padres hacia la violencia y el abuso y los cambios en la violencia de la pareja íntima. Examinaremos los vínculos teóricos hipotéticos (por ejemplo, la mediación) entre los resultados observados y las características del programa. Se utilizará una prueba t de dos muestras para buscar diferencias en la incidencia de violencia entre los grupos de intervención y de control. Se utilizará la regresión múltiple para identificar y examinar las variables predictoras.
Todos los datos se recopilarán mediante almohadillas electrónicas que contienen lógica de autocomprobación dentro del cuestionario. Si los datos faltantes superan el 10%; se emplearán procedimientos de imputación múltiple. Sin embargo, nuestra experiencia en estudios similares es que no se requirió la imputación porque nuestros procesos de campo condujeron a muy altas terminaciones en el campo.
Los instrumentos del estudio incluirán discusiones de grupos focales (FGD) antes de la intervención, línea de base, antes y después de las pruebas del taller, entrevistas de seguimiento de tres meses y FGD posterior al análisis. Siempre que sea posible, se utilizarán preguntas de otros estudios sobre violencia familiar e infantil para permitir comparaciones entre estudios, centrándose especialmente en estudios de evaluación de otros programas educativos de The Faith House y en la Encuesta nacional sobre violencia contra los niños en Tanzania realizada en 2009. Todas las diferencias se informarán a una p <0,05. El análisis de datos se completará utilizando Stata v12. Es importante destacar que también realizaremos una comparación cualitativa de nuestras medidas de resultado con las estimaciones de vigilancia publicadas para obtener más información sobre nuestra población de origen y el impacto potencial de nuestro programa en el área si se amplía. Como se mencionó anteriormente, realizaremos entrevistas y grupos de enfoque para mejorar el desarrollo del programa, evaluar la fidelidad de la implementación y las posibles consecuencias no deseadas. De hecho, se controlarán los resultados del estudio en curso y se evaluarán las reglas de interrupción a priori.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arusha Region
-
Arusha, Arusha Region, Tanzania
- Arusha Lutheran Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas masculinas y femeninas en una pareja en conflicto con VIH/SIDA
- Tiene al menos un hijo de 10 a 17 años que vive en el hogar de la pareja
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asistir al programa TFH
Las parejas asisten inmediatamente al programa de Capacitación de Casas Fieles de tres días
|
The Faithful House (TFH), es un plan de estudios de desarrollo de habilidades basado en la fe de tres días.
El plan de estudios tiene como objetivo aumentar la resiliencia del hogar mediante el fortalecimiento de las relaciones familiares y de pareja a través de una mejor comunicación de pareja.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Lista de espera para el programa TFH
Las parejas asisten al programa The Faithful House tres meses después del grupo inicial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de violencia contra los niños o presenciada por ellos, insultos y amenazas de daño físico y abandono en los últimos tres meses y actos violentos similares entre parejas que son observados por sus hijos de 10 a 17 años.
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de que las parejas asistan al seminario
|
Cambio en la incidencia autoinformada por padres e hijos (10-17) de actos de violencia física y emocional contra los niños, como patadas, golpes, insultos verbales y amenazas de daño físico y abandono y actos violentos similares entre compañeros que son observados por sus hijos de 10 a 17 años al inicio del estudio y tres meses después de que las parejas asistan al seminario.
|
Línea de base y tres meses después de que las parejas asistan al seminario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actitudes sobre la violencia
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después del seminario
|
El estudio medirá los cambios en las actitudes de hombres, mujeres y niños (de 10 a 17 años) relacionados con el uso de la violencia emocional y física utilizando calificaciones autoinformadas de acuerdo utilizando acuerdo (sí/no) o (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo y muy de acuerdo) sobre afirmaciones sobre la aceptabilidad de la violencia en diferentes situaciones como infidelidad, quema de alimentos, desobediencia.
Encuesta a los encuestados al inicio y tres meses después del seminario.
|
Línea de base y tres meses después del seminario
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M James, MBA, Savannas Forever Tanzania
- Investigador principal: Sarah Milder, MPH, Arundel Street Consulting
- Investigador principal: Bernard J Ngowi, MD PhD, National Institute for Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SFTZ-C&VECF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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